Izvještaj o korektivnom postupku u svrhu bezbjednosti na terenu za medicinsko sredstvo Specialist2Intramedullary (SP2 IM) Rod 400mm Instrument

Obavještenja o bezbjednosti na terenu (FSN) dostavljeno od strane pomenutog proizvođača, koje se nalazi u prilogu ovog dopisa, sadrži smjernice za povlačenje i zamenu pomenutog medicinskog sredstva, kao i brojeve serija koje su predmet povlačenja.

Za serije koje su predmet ovog povlačenja proizvođač je dobio žalbe u kojima se navodi da je došlo do frakture šipke i da je dio šipke ostao u pacijentu. Sve žalbe se odnose na SP2 IM šipku 400mm (PN 96-6120) napravljenu od smjese 455 SS. Proizvođač je identifikovao potencijal instrumenta SP2 IM šipke 400mm (PN 96-6120), koji je napravljen od 455 SS smjese i ustanovio da isti podbaci zbog zamora i/ili prevelikog tereta, kada se primjeni prevelika sila na instrument SP2 IM šipku 400mm (PN 96-6120). Na vrhu ove šipke postoji duboki žlijeb u obliku slova J, koji omogućava da se košuljica zaključa na mjestu kada se koristi u slučajevima revizije. Po navodima proizvođača, upravo u ovom žlijebu može doći do frakture.

 

Prilog