PRAC je ocijenio da nema dokaza o uzročnoj povezanosti primjene vakcine protiv HPV-a i pojave CRPS-a ili POTS-a

CRPS je hronično bolno stanje koje zahvata udove, dok je POTS stanje u kojem se nakon sjedanja ili ustajanja puls nenormalno povecava, uzrokujući simptome kao što su vrtoglavica, nesvjestica i slabost te glavobolja, bolovi, mučnina i umor. U nekih pacijenata ovi simptomi mogu značajno uticati na kvalitet života. Oba sindroma javljaju se u opštoj populaciji, uključujući i adolescente, nezavisno od vakcinisanja.
PRAC je proveo detaljnu ocjenu objavljenih istraživanja, podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja i prijava sumnji na neželjena dejstva zaprimljenih od pacijenata i zdravstvenih radnika, kao i podataka iz država članica Evropske unije. Ujedno, Komitet se savjetovao i sa grupom vodećih stručnjaka u ovom području, a uzeo je u obzir i detaljne informacije dobijene od niza grupa pacijenata, u kojima je također naglašen uticaj koji ovi sindromi mogu imati na pacijente i njihove porodice.

Simptomi CRPS-a i POTS-a mogu se preklapati i s drugim stanjima, što otežava dijagnostifikovanje u opštoj populaciji kao i kod vakcinisanih pojedinaca. Ipak, dostupne procjene ukazuju kako se u opštoj populaciji na milion djevojčica i mladih žena u dobi između 10 i 19 godina CRPS svake godine pojavljuje u približno njih 150, te da se POTS svake godine pojavljuje u najmanje 150 djevojčica i mladih žena na njih milion. Ocjenom nisu pronađeni dokazi prema kojima bi se ukupne stope pojave ovih sindroma kod vakcinisanih djevojaka razlikovale od očekivanih stopa za ove uzrasne grupe, čak i kad se u obzir uzme mogućnost  smanjenog prijavljivanja neželjenih dejstava. PRAC je naveo kako se neki simptomi CRPS-a i POTS-a mogu preklapati sa sindromom hroničnog umora (eng. chronic fatigue syndrome, CFS, poznat i kao mijalgični encefalomijelitis ili ME). Mnoge od prijava obuhvaćenih ocjenom imaju karakteristike CFS-a, a kod nekih su pacijenata dijagnostifikovani i POTS i CFS. Zato su posebno relevantni bili rezultati opsežne objavljene studije kojom je pokazano da nema povezanosti između primjene vakcine protiv HPV-a i pojave CFS-a.

Slijedom svega navedenog, PRAC je zaključio kako dostupni podaci ne ukazuju na to da vakcine protiv HPV-a uzrokuju CRPS i POTS. Stoga ne postoje razlozi za promjenu načina na koje se ove vakcine primjenjuju niti za izmjene u postojećim informacijama o lijeku.

U okviru ocjene PRAC-a istaknuto je kako je predmetnu vakcinu do sada primilo više od 80 miliona djevojčica i žena širom svijeta te su u nekim evropskim zemljama ona primijenjena kod 90 posto pripadnica uzrasne grupe preporučene za vakcinisanje. Očekuje se kako će primjena ovih vakcina spriječiti velik broj slučajeva karcinoma cerviksa (raka vrata maternice, koji svake godine uzrokuje desetine hiljada smrtnih slučajeva u Evropi) kao i niz drugih vrsta raka i stanja uzrokovanih HPV-om. Stoga koristi od vakcina protiv HPV-a i dalje nadmašuju rizike njihove primjene. Bezbijednost primjene ovih vakcina, kao i svih drugih lijekova, nastavit će se pomno pratiti.

Preporuke PRAC-a će biti proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP), koje će usvojiti konačno mišljenje Evropske agencije za lijekove. Dokazi na osnovu kojih je donesena ocjena PRAC-a biće objavljeni u izvještaju o ocjeni, čije će objavljivanje uslijediti nakon donošenja mišljenja CHMP-a.

Više o lijeku
Vakcine protiv HPV-a dostupne su u Evropskoj uniji pod nazivima Gardasil/Silgard, Gardasil 9 i Cervarix. Gardasil je odobren od septembra 2006. godine za primjenu kod muškaraca i žena radi sprečavanja prekanceroznih lezija i raka vrata materice i anusa (čmara) te genitalnih bradavica. Gardasil štiti od četiri tipa HPV-a (tipovi 6, 11, 16 i 18). Cervarix je odobren od septembra 2007. godine za primjenu kod žena i djevojčica za zaštitu protiv prekanceroznih lezija i raka vrata materice i genitalnog područja. Cervarix je aktivan protiv tipova virusa 16 i 18. Nakon njihovog odobravanja, ove vakcine su uvedena u nacionalne programe vakcinisanja u mnogim zemljama. Procjenjuje se kako je više od 63 milijona djevojčica i žena širom svijeta vakcinisano vakcinom Gardasil/Silgard, a više od 19 milijona njih vakcinom Cervarix.

Više o postupku
Ocjena vakcine protiv HPV-a započeta je od strane Evropske komisije na zahtjev Danske, na osnovu člana 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu je proveo Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC), koje je odgovorno za procjenu bezbjednosnih pitanja vezanih za humane lijekove. PRAC je donio preporuke koje će biti proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP), koje će usvojiti konačno mišljenje Evropske agencije za lijekove. Završna faza ovog postupka je usvajanje pravno obvezujuće odluke od strane Evropske komisije, koja je primjenjiva na sve zemlje članice Evropske unije.