EMA preporučila dodatne mjere za sprečavanje primjene mikofenolata u trudnoći
26.10.2015 | Agencija
Informacije za bolesnike
• Lijekovi koji sadrže mikofenolat namijenjeni su pacijentima kojima su presađeni organi. Pomažu pri sprečavanju odbacivanja presađenog organa, potiskujući imunološki odgovor.
• Ako je trudnica izložena mikofenolatu, bilo da ga uzima lično ili putem nezaštićenog polnog odnosa s muškarcem koji uzima ovaj lijek, vjerovatno je da će to naštetiti djetetu u razvoju. Otprilike polovina trudnoća kod žena koje uzimaju ovaj lijek završava pobačajem, a otprilike četvrtina preživjelih beba rađa se sa urođenim manama.
• Mikofenolat stoga ne smiju uzimati žene koje su trudne ili bi mogle ostati trudne, osim ako nema odgovarajućeg zamjenskog liječenja za sprečavanje odbacivanja presađenih organa.
• Prije početka uzimanja lijeka, žene koje bi mogle ostati trudne trebale bi uraditi test na trudnoću. Preporučuje se učiniti jedno testiranje otprilike 8 do 10 dana prije početka liječenja i jedno neposredno prije početka liječenja. Ako je potrebno, test na trudnoću valjalo bi ponoviti tokom liječenja (na primjer, ukoliko je propuštena primjena kontracepcije).
• Žene koje mogu ostati trudne trebaju tokom liječenja mikofenolatom, kao i šest nedjelja nakon završetka liječenja, uporedo primjenjivati dvije pouzdane metode kontracepcije.
• Polno aktivnim muškarcima koji uzimaju mikofenolat preporučuje se korištenje prezervativa prilikom polnog odnosa tokom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja; njihove partnerke tokom istog razdoblja takođe trebaju koristiti efikasnu kontracepciju.
• Pacijenti koji uzimaju mikofenolat ne smiju darovati krv tokom liječenja i šest nedjelja nakon liječenja, a muškarci ne smiju donirati spermu tokom liječenja i 90 dana nakon njegova završetka.
• Pacijenti ne smiju prestati uzimati lijek bez savjeta ljekara. Žene koje misle da su možda ostale trudne tokom liječenja moraju odmah potražiti savjet ljekara.
• Bolesnici će dobiti informacije i savjete o mogućim rizicima uzimanja mikofenolata u trudnoći. U slučaju zabrinutosti pacijenti trebaju potražiti savjet zdravstvenog radnika.
• Lijekovi koji sadrže mikofenolat namijenjeni su pacijentima kojima su presađeni organi. Pomažu pri sprečavanju odbacivanja presađenog organa, potiskujući imunološki odgovor.
• Ako je trudnica izložena mikofenolatu, bilo da ga uzima lično ili putem nezaštićenog polnog odnosa s muškarcem koji uzima ovaj lijek, vjerovatno je da će to naštetiti djetetu u razvoju. Otprilike polovina trudnoća kod žena koje uzimaju ovaj lijek završava pobačajem, a otprilike četvrtina preživjelih beba rađa se sa urođenim manama.
• Mikofenolat stoga ne smiju uzimati žene koje su trudne ili bi mogle ostati trudne, osim ako nema odgovarajućeg zamjenskog liječenja za sprečavanje odbacivanja presađenih organa.
• Prije početka uzimanja lijeka, žene koje bi mogle ostati trudne trebale bi uraditi test na trudnoću. Preporučuje se učiniti jedno testiranje otprilike 8 do 10 dana prije početka liječenja i jedno neposredno prije početka liječenja. Ako je potrebno, test na trudnoću valjalo bi ponoviti tokom liječenja (na primjer, ukoliko je propuštena primjena kontracepcije).
• Žene koje mogu ostati trudne trebaju tokom liječenja mikofenolatom, kao i šest nedjelja nakon završetka liječenja, uporedo primjenjivati dvije pouzdane metode kontracepcije.
• Polno aktivnim muškarcima koji uzimaju mikofenolat preporučuje se korištenje prezervativa prilikom polnog odnosa tokom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja; njihove partnerke tokom istog razdoblja takođe trebaju koristiti efikasnu kontracepciju.
• Pacijenti koji uzimaju mikofenolat ne smiju darovati krv tokom liječenja i šest nedjelja nakon liječenja, a muškarci ne smiju donirati spermu tokom liječenja i 90 dana nakon njegova završetka.
• Pacijenti ne smiju prestati uzimati lijek bez savjeta ljekara. Žene koje misle da su možda ostale trudne tokom liječenja moraju odmah potražiti savjet ljekara.
• Bolesnici će dobiti informacije i savjete o mogućim rizicima uzimanja mikofenolata u trudnoći. U slučaju zabrinutosti pacijenti trebaju potražiti savjet zdravstvenog radnika.
Informacije za zdravstvene radnike
• Mikofenolat je (mofetilmikofenolat ili mikofenolna kiselina) potvrđeni teratogen koji je povezan s povećanom stopom spontanih pobačaja ili urođenih mana u odnosu na druge imunosupresive.
• Ne smije se uzimati za vrijeme trudnoće, osim ako nema odgovarajuće zamjene za sprečavanje odbacivanja presađenih organa. Trudnoću treba isključiti testiranjem krvi ili urina; jedno testiranje se preporučuje 8 do 10 dana prije početka uzimanja mikofenolata a drugo neposredno prije početka uzimanja lijeka.
• Žene generativne dobi ne bi smjele uzimati mikofenolat ako ne koriste visoko efikasnu kontracepciju. Žene bi trebale istovremeno koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja i tokom liječenja, kao i šest nedjelja nakon završetka liječenja.
• Polno aktivnim muškarcima koji uzimaju mikofenolat (uključujući one koji su se podvrgnuli vazektomiji) preporučuje se korištenje prezervativa prilikom polnog odnosa tokom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja; njihovim partnerkama generativne dobi preporučuje se korištenje efikasne kontracepcije tokom istog razdoblja.
• Bolesnike bi trebalo upozoriti da ne daruju krv tokom liječenja i šest nedjelja nakon liječenja, a muškarci ne smiju donirati spermu tokom liječenja i 90 dana nakon završetka liječenja.
• Bolesnicima treba pružiti potrebne savjete kako bi se osiguralo njihovo razumijevanje rizika i mjera potrebnih za njihovo smanjivanje. Treba im savjetovati da ne prestanu uzimati mikofenolat bez razgovora sa zdravstvenim radnikom, a bolesnicama i da se odmah obrate ljekaru ako misle da su ostale trudne.
• Nosioci dozvola će zdravstvenim radnicima uputiti Pismo zdravstvenim radnicima i edukativne materijale o teratogenom riziku, sa savjetima o kontracepciji i testiranju na trudnoću.
Preporuke EMA-e su zasnovane na ocjeni novih dokaza o od ranije poznatom riziku od teratogenih efekata.
• Kumulativnim je pregledom ustanovljeno da između 45 i 49 % trudnoća kod žena izloženih mikofenolatu završava spontanim pobačajem, u odnosu na prijavljenu učestalost između 12 i 33% kod pacijentkinja koje su nakon transplantacije liječene drugim imunosupresivima.
• Prijavljena incidenca urođenih mana kod potomaka majki izloženih mikofenolatu za vrijeme trudnoće iznosi između 23 i 27% u odnosu na 4 do 5% kod pacijentkinja koje su nakon transplantacije liječene drugim imunosupresivima, odnosno 2 do 3% kod cjelokupne populacije. Urođene mane povezane s mikofenolatom uključuju abnormalnosti ušiju, očiju i lica, urođene srčane bolesti kao što su septalni defekti, polidaktiliju i sindaktiliju, traheo-ezofagealne mane kao što je ezofagealna atrezija, efekte na nervni sistem kao što je spina bifida te abnormalnosti bubrega.
• Mikofenolat je (mofetilmikofenolat ili mikofenolna kiselina) potvrđeni teratogen koji je povezan s povećanom stopom spontanih pobačaja ili urođenih mana u odnosu na druge imunosupresive.
• Ne smije se uzimati za vrijeme trudnoće, osim ako nema odgovarajuće zamjene za sprečavanje odbacivanja presađenih organa. Trudnoću treba isključiti testiranjem krvi ili urina; jedno testiranje se preporučuje 8 do 10 dana prije početka uzimanja mikofenolata a drugo neposredno prije početka uzimanja lijeka.
• Žene generativne dobi ne bi smjele uzimati mikofenolat ako ne koriste visoko efikasnu kontracepciju. Žene bi trebale istovremeno koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja i tokom liječenja, kao i šest nedjelja nakon završetka liječenja.
• Polno aktivnim muškarcima koji uzimaju mikofenolat (uključujući one koji su se podvrgnuli vazektomiji) preporučuje se korištenje prezervativa prilikom polnog odnosa tokom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja; njihovim partnerkama generativne dobi preporučuje se korištenje efikasne kontracepcije tokom istog razdoblja.
• Bolesnike bi trebalo upozoriti da ne daruju krv tokom liječenja i šest nedjelja nakon liječenja, a muškarci ne smiju donirati spermu tokom liječenja i 90 dana nakon završetka liječenja.
• Bolesnicima treba pružiti potrebne savjete kako bi se osiguralo njihovo razumijevanje rizika i mjera potrebnih za njihovo smanjivanje. Treba im savjetovati da ne prestanu uzimati mikofenolat bez razgovora sa zdravstvenim radnikom, a bolesnicama i da se odmah obrate ljekaru ako misle da su ostale trudne.
• Nosioci dozvola će zdravstvenim radnicima uputiti Pismo zdravstvenim radnicima i edukativne materijale o teratogenom riziku, sa savjetima o kontracepciji i testiranju na trudnoću.
Preporuke EMA-e su zasnovane na ocjeni novih dokaza o od ranije poznatom riziku od teratogenih efekata.
• Kumulativnim je pregledom ustanovljeno da između 45 i 49 % trudnoća kod žena izloženih mikofenolatu završava spontanim pobačajem, u odnosu na prijavljenu učestalost između 12 i 33% kod pacijentkinja koje su nakon transplantacije liječene drugim imunosupresivima.
• Prijavljena incidenca urođenih mana kod potomaka majki izloženih mikofenolatu za vrijeme trudnoće iznosi između 23 i 27% u odnosu na 4 do 5% kod pacijentkinja koje su nakon transplantacije liječene drugim imunosupresivima, odnosno 2 do 3% kod cjelokupne populacije. Urođene mane povezane s mikofenolatom uključuju abnormalnosti ušiju, očiju i lica, urođene srčane bolesti kao što su septalni defekti, polidaktiliju i sindaktiliju, traheo-ezofagealne mane kao što je ezofagealna atrezija, efekte na nervni sistem kao što je spina bifida te abnormalnosti bubrega.
Više o lijeku
Mikofenolat (mofetilmikofenolat ili mikofenolna kiselina) je imunosupresiv – lijek koji potiskuje djelovanje imunološkog sistema, koji je prirodna odbrana organizma. Ovaj lijek odobren je za primjenu s drugim lijekovima za sprečavanje odbacivanja presađenog bubrega, srca ili jetre. U Bosni i Hercegovini odobreni su sljedeći lijekovi čija je aktivna supstanca mikofenolat: CellCept, Micolat, Myfortic i Trixin.
ALMBiH do danas nije zaprimila nijednu prijavu neželjenog dejstva koja bi se odnosila na rezultat izloženosti mikofenolatu u trudnoći, kao što je pobačaj ili urođena mana. Rizik primjene mikofenolata u trudnoći je od ranije poznat i ALMBiH je već o tom riziku informisala javnost, a nosioci dozvola su informisali zdravstvene radnike. Više o tome možete pročitati na internetskim stranicama ALMBiH.
Pravilna primjena imunosupresivnih lijekova, uključujući mikofenolat, neophodna je u sprečavanju odbacivanja transplantiranog organa. ALMBiH naglašava da pacijenti ne smiju prestati uzimati mikofenolat bez savjetovanja s ljekarom, a u slučaju sumnje na trudnoću pacijentkinje se trebaju odmah obratiti ljekaru.
Mikofenolat (mofetilmikofenolat ili mikofenolna kiselina) je imunosupresiv – lijek koji potiskuje djelovanje imunološkog sistema, koji je prirodna odbrana organizma. Ovaj lijek odobren je za primjenu s drugim lijekovima za sprečavanje odbacivanja presađenog bubrega, srca ili jetre. U Bosni i Hercegovini odobreni su sljedeći lijekovi čija je aktivna supstanca mikofenolat: CellCept, Micolat, Myfortic i Trixin.
ALMBiH do danas nije zaprimila nijednu prijavu neželjenog dejstva koja bi se odnosila na rezultat izloženosti mikofenolatu u trudnoći, kao što je pobačaj ili urođena mana. Rizik primjene mikofenolata u trudnoći je od ranije poznat i ALMBiH je već o tom riziku informisala javnost, a nosioci dozvola su informisali zdravstvene radnike. Više o tome možete pročitati na internetskim stranicama ALMBiH.
Pravilna primjena imunosupresivnih lijekova, uključujući mikofenolat, neophodna je u sprečavanju odbacivanja transplantiranog organa. ALMBiH naglašava da pacijenti ne smiju prestati uzimati mikofenolat bez savjetovanja s ljekarom, a u slučaju sumnje na trudnoću pacijentkinje se trebaju odmah obratiti ljekaru.
Više o postupku
Ovo ažuriranje informacija o lijeku uslijedilo je nakon redovne ponovne ocjene koristi i rizika koja se naziva Periodični izvještaj o bezbijednosti lijeka (PSUR). Ovo pitanje je ocijenio Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA), koje je odgovorno za ocjenu bezbijednosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. Svi lijekovi koji su odobreni u Evropskoj uniji prolaze kroz ovakve postupke periodične ocjene u definisanim vremenskim intervalima, kako bi se osiguralo da odnos koristi i rizika njihove primjene ostane pozitivan.
Preporuka PRAC-a proslijeđena je Komitetu za humane lijekove (CHMP) EMA-e, koje je odobrilo izmjene u informacijama o lijeku za lijek CellCept koji je odobren centralizovanim postupkom. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Evropskoj komisiji, koja će usvojiti pravno obvezujuću odluku za ovaj lijek. Informacije o lijeku za preostale nacionalno odobrene lijekove koji sadrže mofetilmikofenolat ili mikofenolnu kiselinu biće usklađene s informacijama odobrenima za lijek CellCept.
Ovo ažuriranje informacija o lijeku uslijedilo je nakon redovne ponovne ocjene koristi i rizika koja se naziva Periodični izvještaj o bezbijednosti lijeka (PSUR). Ovo pitanje je ocijenio Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA), koje je odgovorno za ocjenu bezbijednosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. Svi lijekovi koji su odobreni u Evropskoj uniji prolaze kroz ovakve postupke periodične ocjene u definisanim vremenskim intervalima, kako bi se osiguralo da odnos koristi i rizika njihove primjene ostane pozitivan.
Preporuka PRAC-a proslijeđena je Komitetu za humane lijekove (CHMP) EMA-e, koje je odobrilo izmjene u informacijama o lijeku za lijek CellCept koji je odobren centralizovanim postupkom. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Evropskoj komisiji, koja će usvojiti pravno obvezujuću odluku za ovaj lijek. Informacije o lijeku za preostale nacionalno odobrene lijekove koji sadrže mofetilmikofenolat ili mikofenolnu kiselinu biće usklađene s informacijama odobrenima za lijek CellCept.