Kodein se ne smije primjenjivati kod djece ispod 12 godina za liječenje prehlade i kašlja

Rezultat te ocjene bio je uvođenje nekoliko ograničenja s ciljem da se ovaj lijek koristi na najsigurniji mogući način. S obzirom na to da se razlozi za navedena ograničenja takođe mogu primijeniti i na upotrebu kodeina u liječenju prehlade i kašlja kod djece, pokrenuta je ova ocjena na nivou Evropske unije. Ograničenja za primjenu kodeina u liječenju prehlade i kašlja u velikoj su mjeri u skladu su s ranije preporučenim ograničenjima za primjenu kodeina kod liječenja bola.
S obzirom na to da je odluka CMDh-a usvojena konsenzusom, države članice će navedene mjere direktno implementirati, prema dogovorenom vremenskom rasporedu.

Informacije za pacijente
•    Slijedom ocjene primjene kodeina u liječenju prehlade i kašlja koja je provedena u EU, usvojene su izmjene u načinu na koji se ovaj lijek primjenjuje kako bi se osiguralo da koristi i dalje nadmašuju rizike kod djece i adolescenata.
•    Lijekove koji sadrže kodein ne smije se koristiti za liječenje prehlade i kašlja kod djece ispod 12 godina zbog rizika od ozbiljnih neželjenih dejstava, uključujući probleme s disanjem.
•    Kod djece i adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina koja imaju probleme s disanjem ne preporučuje se primjena kodeina, s obzirom na to da ova populacija može biti podložnija respiratornim neželjenim dejstvima kodeina.
•    Majke koje doje ne smiju uzimati kodein jer kodein može preći na bebu preko mlijeka.
•    Roditelji i staratelji trebaju odmah prestati s davanjem lijeka i potražiti hitnu ljekarsku pomoć ako kod djeteta koje je primilo kodein uoče neki od sljedećih simptoma: usporeno ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, suženje zjenica, mučnina ili povraćanje, zatvor i nedostatak apetita.
•    U slučaju pitanja ili zabrinutosti potrebno je obratiti se ljekaru ili apotekaru.

Informacije za zdravstvene radnike
•    Primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja od sada je kontraindikovana kod djece ispod 12 godina, a ne preporučuje se kod djece i adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina sa ugroženom respiratornom funkcijom.
•    Kodein je takođe kontraindikovan kod žena koje doje, kao i kod bolesnika za koje je poznato da su ultrabrzi metabolizatori CYP2D6.

Navedene nove mjere uslijedile su nakon pregleda dostupnih podataka o bezbijednosti i efikasnosti kodeina u liječenju prehlade i kašlja, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja i meta-analiza, postmarketinške podatke iz Evrope i ostale objavljene podatke o primjeni kodeina kod djece.
U dostupnoj literaturi ukupno je zabilježeno 14 slučajeva trovanja kodeinom kod djece (uzrasta od 17 dana do 6 godina) kada je lijek primjenjivan u liječenju kašlja i respiratornih infekcija; u 4 slučaja došlo je do fatalnog ishoda.
Dostupni podaci ukazuju na to da je način na koji se kodein konvertuje u morfin kod djece ispod 12 godina varijabilan i nepredvidljiv, zbog čega je ova populacija pod posebnim rizikom od neželjenih dejstava. Dodatno, dokazi o efikasnosti kodeina u liječenju kašlja kod djece su ograničeni, a međunarodne smjernice naglašavaju da se kašalj povezan s virusnom infekcijom može zadovoljavajuće zbrinuti unosom tečnosti i povećanjem vlage u okruženju; u slučaju hroničnog kašlja liječenje treba biti usmjereno na osnovnu bolest.