EMA preporučila izbjegavanje istovremene primjene određenih lijekova za liječenje hepatitisa C i amiodarona

•    Prijavljeno je nekoliko slučajeva teškog usporavanja rada srca ili poremećaja provođenja električnih signala u srcu kod pacijenata liječenih lijekovima Harvoni ili Sovaldi i Daklinza (koriste se za liječenje hepatitisa C, virusne infekcije jetre) koji su istovremeno uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
•    Većina ovih slučajeva javila se unutar 24 sata od početka liječenja lijekovima protiv hepatitisa C, ali su se neki slučajevi javili i do 12 dana nakon početka liječenja. U dva je slučaja bolesnike bilo potrebno liječiti ugradnjom srčanog stimulatora (pacemaker), dok je jedan pacijent preminuo.
•    Kod pacijenata kojima je potrebno liječenje navedenim lijekovima protiv hepatitisa C ne bi se trebao primjenjivati amiodaron, osim ako nije moguća primjena zamjenskih lijekova.
•    Ako nije moguća zamjena za liječenje amiodaronom u vrijeme liječenja navedenim lijekovima protiv hepatitisa C, ljekar treba pažljivo nadzirati srčanu funkciju bolesnika. Ovo može uključivati nadzor u bolnici tokom 48 sati nakon početka liječenja.
•    S obzirom na to da se amiodaron dugo zadržava u organizmu, nadzor bolesnika je potreban i kada se lijekovi za liječenje hepatitisa C uvode i nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja amiodarona.
•    Pacijenti koji uzimaju lijek Harvoni ili Sovaldi i Daklinzu istovremeno s amiodaronom, sa ili bez drugih lijekova za liječenje srčanih bolesti, kod kojih se jave simptomi kao što su usporeni rad srca, omaglica, nesvjestica, neuobičajeni umor, kratkoća daha ili bol u grudnom košu trebaju odmah potražiti ljekarsku pomoć.
•    U slučaju pitanja ili zabrinutosti potrebno je obratiti se ljekaru ili apotekaru.

Informacije za zdravstvene radnike
•    Prijavljeni su slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka kod pacijenata koji su istovremeno bili liječeni amiodaronom i lijekom Harvoni ili amiodaronom i kombinacijom lijekova Sovaldi i Daklinza. Od 8 slučajeva koji su razmotreni do aprila 2015. godine, u jednom je došlo do fatalnog ishoda nakon srčanog zastoja, dok je u druga dva slučaja bilo potrebno ugraditi srčani stimulator (pacemaker).
•    U 6 slučajeva bradikardija se javila unutar 24 sata od uvođenja lijekova protiv hepatitisa C, dok se u preostala 2 slučaja javila nakon 2 i 12 dana. Do ponovne pojave neželjenih dejstava (rechallenge) u smislu simptomatske bradikardije došlo je u 2 slučaja zbog nastavka liječenja amiodaronom. Ponovna pojava simptoma javila se i nakon rechallenge-a antivirusnim lijekovima nakon 8 dana od ukidanja amiodarona, ali ne i nakon 8 nedjelja od ukidanja amiodarona.
•    Amiodaron se kod bolesnika liječenih lijekom Harvoni ili kombinacijom lijekova Sovaldi i Daklinza smije uvesti samo ako su ostali antiaritmici kontraindikovani ili se ne podnose.
•    Ako je istovremena primjena amiodarona neizbježna, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati, naročito tokom prvih nedjelja liječenja. Pacijente pod visokim rizikom od bradikardije potrebno je nadzirati u odgovarajućem kliničkom okruženju tokom prvih 48 sati od početka istovremenog liječenja.
•    Zbog dugog poluvijeka amiodarona, nadzor pacijenata je potreban i kada se liječenje hepatitisa C lijekom Harvoni ili kombinacijom lijekova Sovaldi i Daklinza započinje i nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja amiodarona.
•    Bolesnike koji istovremeno primaju amiodaron i navedene lijekove protiv hepatitisa C, neovisno o tome primaju li druge antiaritmike, potrebno je upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da u slučaju pojave takvih simptoma potraže hitnu medicinsku pomoć.
Informacije o lijeku za lijekove Harvoni, Sovaldi i Daklinza biće ažurirane navedenim informacijama. Zdravstvenim radnicima koji se bave liječenjem hepatitisa biće upućeno Pismo zdravstvenim radnicima kako bi bili informisani o navedenim rizicima i mjerama za njihovo zbrinjavanje.
S obzirom na to da nije poznat broj bolesnika koji su istovremeno uzimali amiodaron i lijek Harvoni ili kombinaciju lijekova Sovaldi i Daklinza, nije moguće odrediti incidencu ovih događaja. Mehanizam nastanka ovih neželjenih dejstava nije poznat.