PRAC donio nove preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena
16.04.2015 | Agencija
Ocjenom je zaključeno da je rizik uz primjenu visokih doza ibuprofena uporediv s rizikom koji je uočen uz primjenu nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući COX-2 inhibitore i diklofenak.
PRAC je zaključio da korist primjene ibuprofena nadmašuju rizike, ali je donio preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena kako bi se umanjio kardiovaskularni rizik. Visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno) potrebno je izbjegavati kod bolesnika s ozbiljnim poremećajima srca ili cirkulacije, kao što su zatajenje srca, srčane bolesti i problemi s cirkulacijom, kao i kod bolesnika koji su preboljeli srčani ili moždani udar.
Prije započinjanja dugoročnog liječenja ibuprofenom ljekari trebaju pažljivo ocijeniti rizične faktore za bolesti srca ili cirkulacije, naročito ako je potrebna primjena visokih doza ibuprofena. Rizični faktori za ova stanja uključuju pušenje, visoki krvni pritisak, dijabetes i visoki holesterol u krvi.
PRAC-ove preporuke uslijedile su nakon ocjene dostupnih podataka o ibuprofenu iz nekoliko publikacija, uključujući i kombinovane analize više kliničkih ispitivanja (meta-analize) i podatke iz populacijskih istraživanja.
PRAC je također ocijenio podatke o interakciji ibuprofena i niskih doza acetilsalicilne kiseline kada se ona uzima s ciljem umanjivanja rizika od srčanog i moždanog udara.
PRAC je istaknuo da, iako je u laboratorijskim ispitivanjima uočeno da ibuprofen smanjuje efekat acetilsalicilne kiseline na smanjenje zgrušavanja krvi, ne može se sa sigurnošću reći umanjuje li dugoročna primjena ibuprofena u kliničkoj praksi koristi primjene niskih doza acetilsalicilne kiseline u prevenciji srčanog i moždanog udara. Ne očekuje se da povremena primjena ibuprofena ima uticaj na koristi primjene niskih doza acetilsalicilne kiseline.
PRAC je preporučio uvrštavanje novih preporuka vezanih uz kardiovaskularni rizik, kao i informacija o dostupnim dokazima o interakciji ibuprofena i acetilsalicilne kiseline u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže ibuprofen.
Preporuke za ibuprofen se također odnose i na deksibuprofen, lijek sličan ibuprofenu. Visoka doza ibuprofena je 1200 mg ili više dnevno.
Preporuke PRAC-a za ibuprofen i deksibuprofen bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će donijeti konačno mišljenje. CMDh je tijelo koje predstavlja zemlje članice EU i Island, Lihtenštajn i Norvešku.
PRAC je zaključio da korist primjene ibuprofena nadmašuju rizike, ali je donio preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena kako bi se umanjio kardiovaskularni rizik. Visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno) potrebno je izbjegavati kod bolesnika s ozbiljnim poremećajima srca ili cirkulacije, kao što su zatajenje srca, srčane bolesti i problemi s cirkulacijom, kao i kod bolesnika koji su preboljeli srčani ili moždani udar.
Prije započinjanja dugoročnog liječenja ibuprofenom ljekari trebaju pažljivo ocijeniti rizične faktore za bolesti srca ili cirkulacije, naročito ako je potrebna primjena visokih doza ibuprofena. Rizični faktori za ova stanja uključuju pušenje, visoki krvni pritisak, dijabetes i visoki holesterol u krvi.
PRAC-ove preporuke uslijedile su nakon ocjene dostupnih podataka o ibuprofenu iz nekoliko publikacija, uključujući i kombinovane analize više kliničkih ispitivanja (meta-analize) i podatke iz populacijskih istraživanja.
PRAC je također ocijenio podatke o interakciji ibuprofena i niskih doza acetilsalicilne kiseline kada se ona uzima s ciljem umanjivanja rizika od srčanog i moždanog udara.
PRAC je istaknuo da, iako je u laboratorijskim ispitivanjima uočeno da ibuprofen smanjuje efekat acetilsalicilne kiseline na smanjenje zgrušavanja krvi, ne može se sa sigurnošću reći umanjuje li dugoročna primjena ibuprofena u kliničkoj praksi koristi primjene niskih doza acetilsalicilne kiseline u prevenciji srčanog i moždanog udara. Ne očekuje se da povremena primjena ibuprofena ima uticaj na koristi primjene niskih doza acetilsalicilne kiseline.
PRAC je preporučio uvrštavanje novih preporuka vezanih uz kardiovaskularni rizik, kao i informacija o dostupnim dokazima o interakciji ibuprofena i acetilsalicilne kiseline u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže ibuprofen.
Preporuke za ibuprofen se također odnose i na deksibuprofen, lijek sličan ibuprofenu. Visoka doza ibuprofena je 1200 mg ili više dnevno.
Preporuke PRAC-a za ibuprofen i deksibuprofen bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će donijeti konačno mišljenje. CMDh je tijelo koje predstavlja zemlje članice EU i Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Više o lijeku
Ibuprofen je analgetik i antiinflamatorni lijek. Djeluje blokirajući enzim koji se naziva ciklooksigenaza, koji proizvodi prostaglandine, supstance koje su uključene u nastanak upale i boli.
Uobičajena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je 200 do 400 mg, tri do četiri puta na dan, prema potrebi.
Ibuprofen je u lijekovima prisutan kao mješavina dviju molekula koje su enantiomeri (međusobni odrazi u ogledalu). Deksibuprofen, aktivni enantiomer, ponekad je dostupan zasebno te je stoga takođe uključen u ovaj pregled. Dnevna doza ibuprofena od 2400 mg ekvivalentna je dnevnoj dozi deksibuprofena od 1200 mg.
Ibuprofen i deksibuprofen trenutno su dostupni u Evropskoj uniji u više različitih formulacija. Ova ocjena PRAC-a odnosi se na formulacije za sistemsku primjenu (namijenjene za djelovanje na cijelo tijelo, koje se primjenjuju na usta ili u obliku injekcije), a ne odnosi se na lijekove koji se primjenjuju lokalno na kožu, kao što su gelovi i sprejevi. Ibuprofen i deksibuprofen odobreni su u EU u nacionalnim postupcima te su dugi niz godina dostupni pod različitim zaštićenim nazivima. Ovi lijekovi se izdaju na recept ili bez recepta.
Ibuprofen je analgetik i antiinflamatorni lijek. Djeluje blokirajući enzim koji se naziva ciklooksigenaza, koji proizvodi prostaglandine, supstance koje su uključene u nastanak upale i boli.
Uobičajena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je 200 do 400 mg, tri do četiri puta na dan, prema potrebi.
Ibuprofen je u lijekovima prisutan kao mješavina dviju molekula koje su enantiomeri (međusobni odrazi u ogledalu). Deksibuprofen, aktivni enantiomer, ponekad je dostupan zasebno te je stoga takođe uključen u ovaj pregled. Dnevna doza ibuprofena od 2400 mg ekvivalentna je dnevnoj dozi deksibuprofena od 1200 mg.
Ibuprofen i deksibuprofen trenutno su dostupni u Evropskoj uniji u više različitih formulacija. Ova ocjena PRAC-a odnosi se na formulacije za sistemsku primjenu (namijenjene za djelovanje na cijelo tijelo, koje se primjenjuju na usta ili u obliku injekcije), a ne odnosi se na lijekove koji se primjenjuju lokalno na kožu, kao što su gelovi i sprejevi. Ibuprofen i deksibuprofen odobreni su u EU u nacionalnim postupcima te su dugi niz godina dostupni pod različitim zaštićenim nazivima. Ovi lijekovi se izdaju na recept ili bez recepta.
Više o sigurnosti primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova
Regulatorna tijela u EU redovno ocjenjuju sigurnost primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ocjene predmetnih lijekova u 2005., 2006. i 2012. godini potvrdile su da je ovaj razred lijekova povezan s malim povišenjem rizika od arterijskih tromboembolijskih događaja (nastajanje krvnih ugrušaka u arterijama), naročito kod bolesnika s ozbiljnijim poremećajima srca ili cirkulacije ili s određenim kardiovaskularnim rizičnim faktorima, posebno ako se primjenjuju visoke doze.
Upozorenje o ovom riziku već je uvršteno u informacije o lijeku za sve nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući ibuprofen, uz preporuku da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati u najnižoj djelotvornoj dozi i tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma.
Ovom ocjenom razmatrali su se dostupni dokazi o kardiovaskularnom riziku povezanom s visokim dozama ibuprofena i o interakciji ibuprofena u svim dozama i acetilsalicilne kiseline.
Regulatorna tijela u EU redovno ocjenjuju sigurnost primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ocjene predmetnih lijekova u 2005., 2006. i 2012. godini potvrdile su da je ovaj razred lijekova povezan s malim povišenjem rizika od arterijskih tromboembolijskih događaja (nastajanje krvnih ugrušaka u arterijama), naročito kod bolesnika s ozbiljnijim poremećajima srca ili cirkulacije ili s određenim kardiovaskularnim rizičnim faktorima, posebno ako se primjenjuju visoke doze.
Upozorenje o ovom riziku već je uvršteno u informacije o lijeku za sve nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući ibuprofen, uz preporuku da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati u najnižoj djelotvornoj dozi i tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma.
Ovom ocjenom razmatrali su se dostupni dokazi o kardiovaskularnom riziku povezanom s visokim dozama ibuprofena i o interakciji ibuprofena u svim dozama i acetilsalicilne kiseline.
Više o arbitražnom postupku
Procjena ibuprofena započela je 9. juna 2014. godine na zahtjev Britanske agencije za lijekove (MHRA), prema članu 31. Direktive 2001/83/EZ. Procjena je pokrenuta radi zabrinutosti da bi visoke doze ibuprofena mogle imati kardiovaskularni rizik koji je uporediv s rizikom COX-2 inhibitora i diklofenaka.
Procjenu je proveo Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC), koji je odgovoran za ocjenu sigurnosti primjene lijekova namijenjenih liječenju ljudi i koji je usvojio preporuke o ovom sigurnosnom pitanju. S obzirom na to da se preporuke PRAC-a odnose na lijekove odobrene nacionalnim postupkom, one će biti upućene na usvajanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh). CMDh je odgovoran za osiguravanje harmonizovanih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Ako se odluka CMDh-a usvoji konsenzusom, ona će biti direktno implementirana u zemljama članicama EU. Ako se odluka CMDh-a usvoji većinskim glasanjem, mišljenje CMDh-a biti će proslijeđeno Evropskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke za EU.
Procjena ibuprofena započela je 9. juna 2014. godine na zahtjev Britanske agencije za lijekove (MHRA), prema članu 31. Direktive 2001/83/EZ. Procjena je pokrenuta radi zabrinutosti da bi visoke doze ibuprofena mogle imati kardiovaskularni rizik koji je uporediv s rizikom COX-2 inhibitora i diklofenaka.
Procjenu je proveo Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC), koji je odgovoran za ocjenu sigurnosti primjene lijekova namijenjenih liječenju ljudi i koji je usvojio preporuke o ovom sigurnosnom pitanju. S obzirom na to da se preporuke PRAC-a odnose na lijekove odobrene nacionalnim postupkom, one će biti upućene na usvajanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh). CMDh je odgovoran za osiguravanje harmonizovanih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Ako se odluka CMDh-a usvoji konsenzusom, ona će biti direktno implementirana u zemljama članicama EU. Ako se odluka CMDh-a usvoji većinskim glasanjem, mišljenje CMDh-a biti će proslijeđeno Evropskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke za EU.
Više o preporuci PRAC-a za ibuprofen i deksibuprofen možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e