Obavještenje o izmjeni u dokumentaciji o lijeku, koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove za hitnu kontracepciju koji sadrže levonorgestrel

Tekst koji je potrebno uvrstiti u rezime glavnih karakteristika lijeka i uputstvu za pacijente je objavljen je u Dodatku III Odluke Evropske komisije.

U Bosni i Hercegovini dozvolu za stavljanje u promet od lijekova, iz farmakoterapijske grupe hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel, ima Vikela tableta 1×1 mg, proizvođača, LABORATOIRE HRA PHARMA, Francuska. Nosilac dozvole za stavljanje u promet pomenutog lijeka u BiH je Arenda d.o.o, koji je u skladu sa važećim smjernicama za klasifikaciju izmjena, podnio zahtjev IA C.I.1.a (budući da se radi o uvrštavanju dogovorenog teksta objavljenog u Dodatku III Odluke Evropske komisije). ALMBiH je dana 10.02.2015. god. odobrio pomenute izmjene, odnosno ažurirao informacije o lijeku u skladu sa odlukom Evropske Komisije.