+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Evropska komisija na prijedlog Evropske agencije za lijekove donijela provedbenu odluku o promjeni načina izdavanja hitnog kontraceptiva ellaOne (ulipristal acetat) iz izdavanja \”na recept” u izdavanje \”bez recepta”

16.03.2015 | Agencija

Komitet za humane lijekove (CHMP) Evropske agencije za lijekove (EMA) usvojio je preporuku  za  promjenu u načinu izdavanja hitnog kontraceptiva ellaOne (ulipristal acetat) iz izdavanja na recept u izdavanje bez recepta. To znači da bi se ovaj lijek u Evropskoj uniji (EU) mogao dobiti bez recepta.
Lijek ellaOne je hitni kontraceptiv koji se koristi za sprječavanje neplanirane trudnoće ako se uzme unutar 120 sati (pet dana) nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspjeha kontracepcijske metode. Djeluje na način da sprečava ili odgađa ovulaciju. ellaOne ima najbolji efekat ako se uzme u roku od 24 sata. Uklanjanje potrebe za dobivanjem recepta za ovaj lijek trebalo bi ženama ubrzati pristup ovom lijeku i stoga povećati njegovu efikasnost.

Na osnovu procjene dostupnih informacija, CHMP je ocijenio da se lijek ellaOne može koristiti bezbijedno i efikasno bez ljekarskog recepta. ellaOne je odobren u EU od 2009. godine, a o rizicima i koristima njegove primjene prikupljene su i istražene opsežne informacije. Bezbijednosni profil ovog lijeka uporediv je s profilom hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel, koji su najčešće primjenjivani hitni kontraceptivi u EU. Hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel su u većini EU zemalja dostupni bez recepta i odobreni za primjenu unutar 72 sata nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspjeha kontracepcijske metode.

Ova preporuka CHMP-a je dalje upućena Evropskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.

Napomene

Ovo je izmjena tipa II u kojoj nosilac odobrenja zahtijeva promjenu načina izdavanja lijeka ellaOne, odnosno promjenu izdavanja iz "na recept" u "bez recepta".
Hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel, na primjer Norlevo, Levonelle i Postinor, izdaju se bez recepta u 23 evropske zemlje. Izuzetak čine Malta, u kojoj hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel nisu stavljeni u promet, te sljedeće zemlje u kojima su hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel dostupni samo na recept: Hrvatska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Italija, Lihtenštajn i Poljska.
Pri procjeni o promjeni načina izdavanja lijeka iz izdavanja na recept u izdavanje bez recepta uloga je EMA-e da ocijeni može li se lijek bez recepta koristiti na bezbjedan i efikasan način i da Evropskoj komisiji uputi preporuku o promjeni načina izdavanja lijeka. U slučaju dobijanja odobrenja od strane Evropske komisije, takva promjena načina izdavanja u izdavanje bez recepta bi u načelu trebala biti implementirana od strane svih država članica EU. Svaka iznimka koja se odnosi na bezreceptni status ovog lijeka spada u nadležnosti država članica.

 

Informacije vezane uz odluke Evropske komisije o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne

Evropska komisija (EK) je 07.01.2015. god. donijela je provedbenu odluku o promjeni načina izdavanja hitnog kontraceptiva ellaOne (ulipristal acetat) iz izdavanja “na recept” u izdavanje “bez recepta”. Navedena odluka, koja je stupila na snagu dana 9. januara 2015. godine, pravno je obvezujuća za zemlje članice Evropske unije, a donesena je na osnovu preporuke Evropske agencije za lijekove (EMA). Laboratoire HRA Pharma, nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU, obvezao se izmjenu implementirati unutar šest mjeseci od dana donošenja odluke, te je provedba odluke planirana postepeno tokom 2015. godine u svim zemljama članicama Evropske unije, izuzev onih čija nacionalna zakonodavstva strogo propisuju izdavanje kontraceptiva isključivo uz ljekarski recept.

 

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka ellaOne u promet u BiH je Arenda d.o.o. Ovaj lijek u BiH ima režim izdavanja na recept. U narednom periodu ALMBiH će razmotriti mogućnost implemetiranja ove odluke EK u BiH i izdavanje ovog lijeka bez recepta o čemu će javnost biti obaviještena putem naše zvanične internet prezentacije.   

Ovim putem naglašavamo da je hitna kontracepcija s lijekom ellaOne metoda koja se koristi samo povremeno te nikako ne smije biti zamjena za metodu redovne kontracepcije.