ALMBiH daje tumačenje o regularnosti prisustva lijekova na tržištu BiH sa brojem isteklog BH rješenja i u pakovanju koje nije urađeno za BH tržište

I- Pojašnjenje za lijekove sa brojem isteklog BH rješenja

Svi lijekovi za koje je Agencija izdala dozvolu za stavljanje u promet u BiH i za koje je Kontrolni laboratorij naše Agencije izdao nalaz kojim se potvrđuje kvalitet istih (nalaz o izvršenoj kontroli prve serije, odnosno nalaz o kontroli svake uvezene serije) a u skladu sa članom 79. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (\”Službeni glasnik BiH\”, br. 58/08) mogu da se nađu u prometu do isteka zaliha u deklarisanom roku upotrebe.
Kada je u pitanju promet na malo lijekovima (apoteke) mogu se desiti situacije da se u isto vrijeme u apoteci nađu različite serije istog lijeka pri čemu je na sekundarnom pakovanju jedne od predmetnih serija naveden broj rješenja dobijen prilikom davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, a na pakovanju druge serije broj rješenja kojim se obnovlja prethodna dozvola, pod uslovom da i za jednu i drugu seriju lijeka postoji nalaz izdat od strane Kontrolnog laboratorija naše Agencije, a kojim se potvrđuje kvalitet lijeka, i naravno da je lijek u deklarisanom roku upotrebe. Navedeno je moguće iz razloga što pojedine apoteke imaju manji, a druge veći i frekventniji promet. Takođe, proizvođač ima pravo da proizvede seriju lijeka u trenutku kada je period važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet na isteku, odnosno proizvođač ima pola godine nakon dobijanja obnovljene dozvole za stavljanje u promet da uskladi pakovanje sa podacima na obnovljenoj dozvoli, a veleprometnik sasvim regularno da istu plasira u maloprodaju, a maloprodaja da prometuje do isteka zaliha. Svakako, tu seriju prati nalaz Kontrolnog laboratorija naše Agencije kojim se potvrđuje kvalitet lijeka.
Konkretno, ukoliko maloprodajni inspektori utvrde prisustvo serije lijeka čiji je datum i broj rješenja npr. iz 2008. ili 2009. godine istovremeno sa serijom istog lijeka sa datumom i brojem rješenja iz npr. 2013. ili 2014. godine, to ne znači da serija sa datumom rješenja iz 2008. ili 2009. mora biti povučena, ukoliko ima već pomenute validne nalaze i validan rok upotrebe. To znači da proizvođač (u skladu sa svojim poslovnim odlukama) može i ima pravo da posjeduje zalihe lijeka na tržištu koje realno postoje (različita frekventnost apoteka) i koje su nastale prije proizvodnje serije lijeka nakon obnove, a naglašavamo moguće je imati i jednu i drugu seriju (prva dozvola, obnova) samo je bitno da ih prate pozitivan nalaz o kontroli Agencije i da je rok upotrebe validan.

II- Pojašnjenje za lijekove u pakovanju koje nije urađeno za BH tržište

Lijekovi koji imaju neprilagođeno pakovanje (pakovanje za drugo tržište) mogu se naći u prometu samo ukoliko imaju pozitivan nalaz izdat od strane Kontrolne laboratorije ALMBiH. I u ovom slučaju mjerodavan za pravna lica je svakako pozitivan nalaz Agencije o kontroli kvaliteta prve serije lijeka odnosno kontroli kvaliteta uvezene serije lijeka, koji će služiti pravnim licima koji prometuju lijek, kao dokazna osnova o usklađenosti sa važećim propisima prema svim inspekcijskim i drugim nadležnim organima.