PRAC preporučuje mjere za smanjenje rizika od srčanih problema kod bolesnika liječenih ivabradinom (Corlentor/Procoralan)

PRAC je usvojio preporuke koje se odnose na puls u mirovanju kod pacijenata prije uvođenja lijeka u terapiju ili kod prilagođavanja doze, preporuke o tome kada je potrebno prekinuti liječenje i preporuke o istovremenoj primjeni drugih lijekova. PRAC je takođe donio peporuke o praćenju pojave fibrilacije atrija (stanje u kojem su srčani otkucaji nepravilni i često abnormalno ubrzani, s obzirom na to da su bolesnici liječeni ivabradinom pod rizikom od pojave fibrilacija atrija. Nadalje, PRAC je preporučio da se kod liječenja angine ivabradin koristi samo za ublažavanje simptoma jer dostupni podaci ne ukazuju na to da lijek nosi korist u ishodima kao što su smanjenje rizika od srčanog udara ili smrti od kardiovaskularnih razloga (smrt zbog srčanih problema).
Ove preporuke su ishod ocjene konačnih rezultata studije SIGNIFY, u kojoj se ocjenjivalo smanjuje li ivabradin, u odnosu na placebo, učestalost događaja kao što je srčani udar kod bolesnika koji boluju od koronarne srčane bolesti (bolest srca uzrokovana opstrukcijom krvnih sudova koje snabdijevaju srčani mišić) a bez srčane insuficijencije. Studija je pokazala malo ali značajno povećanje kombinovanog rizika od kardiovaskularne smrti ili nefatalnog srčanog udara uz primjenu lijeka kod određenih pacijenata sa simptomatskom anginom, a podaci su takođe ukazali na povećani rizik od bradikardije u odnosu na placebo.
Preporuke PRAC-a će biti proslijeđene Komitetu za humane lijekove (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), koji će usvojiti konačno mišljenje EMA-e i dati jasne vodiče za pacijente i zdravstvene radnike.

Više o lijeku
Corlentor i Procoralan su lijekovi koji sadrže aktivnu supstancu ivabradin. Corlentor/Procoralan se upotrebljava za liječenje simptoma dugotrajne stabilne angine (bol u grudima, zbog problema sa protokom krvi do srca) kod odraslih sa koronarnom srčanom bolešću (bolest srca uzrokovana opstrukcijom krvnih sudova koje snabdijevaju krvlju srčani mišić) koji imaju normalan srčani ritam. Corlentor/Procoralan se takođe upotrebljava kod pacijenata sa dugotrajnom srčanom insuficijencijom (kada srce ne može da pumpa dovoljno krvi u ostatak tijela).

Corlentor/Procoralan je dostupan u obliku tableta. Djeluje tako što usporava rad srca i na taj način smanjuje opterećenje na srce i usporava napredovanje srčane insuficijencije i smanjenje ili sprečavanje simptoma angine.
Corlentor/Procoralan je odobren u EU 25. Oktobra 2005. god.

Više o proceduri
Pregled Corlentora/Procoralana je započeo 8. maja 2014. na zahtjev Evropske Komisije, u skladu sa članom 20. Uredbe (EC) No 726/2004.
Pregled je sproveden od strane PRAC-a, Komiteta zaduženog za procjenu bezbijednosnih pitanja za humane lijekove, koji je dao niz preporuka. Preporuke PRAC-a će sada biti proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP), koji je odgovoran za pitanja u vezi sa humanim lijekovima i koji će usvojiti konačno mišljenje EMA-e.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala 09.06.2014. god. dvije dozvole za stavljanje u promet na tržištu BiH lijeka koji sadrži ivabradin (tablete 5 mg, 56 tableta u jednom pakovanju i tablete 7,5 mg, 56 tableta u jednom pakovanju). Budući da ALMBIH nije imao prijava neželjenih dejstava na ovaj lijek, dalje regulatorne aktivnosti će biti usklađene sa odlukom CHMP.

Saopštenje EMA-e možete pročitati ovdje…