PRAC preporučio strožija ograničenja primjene valproata kod žena i djevojaka

PRAC preporučuje da se valproati ne primjenjuje u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja kod djevojaka ili žena koje bi mogle ostati trudne te kod žena koje već jesu trudne, osim u slučaju kada su drugi lijekovi neefikasni ili kada ih pacijentice ne podnose. Žene kojima su valproati jedina terapijska opcija nakon što se pokušalo liječenje drugim lijekovima trebaju koristiti efikasnu kontracepciju, a liječenje treba započeti i nadzirati ljekar sa iskustvom kod liječenja ovih stanja.

Pacijentice kojima su propisani valproati ne smiju prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s ljekarom.

U zemljama u kojima su valproati odobreni za sprečavanje migrene, trudnice ne smiju uzimati valproat za sprečavanje migrene, a prije početka liječenja valproatima potrebno je isključiti trudnoću i koristiti efikasnu kontracepciju.
U Bosni i Hercegovini nije odobrena indikacija sprečavanja migrene.
PRAC je takođe preporučio da ljekari propisivači valproata svojim pacijenticama pruže kompletnu informaciju kako bi se osiguralo da one razumiju rizike i kako bi se mogla donijeti najbolja odluka o liječenju.

Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene dostupnih podataka o efektima izloženosti valproatima tokom trudnoće. Tokom ocjene, PRAC je konsultovao predstavnike pacijenata i porodice pogođene ovim problemima, kao i grupe stručnjaka i specijalista. Iako valproati ostaju terapijska opcija kod pacijentica kod kojih su se drugi lijekovi pokazali neefikasnim ili ih nisu podnosile, PRAC je zaključio da žene i zdravstveni radnici trebaju biti bolje informisani o rizicima izloženosti valproatima u maternici i potrebi za efikasnom kontracepcijom.

Nedavna istraživanja pokazala su rizik od problema u razvoju kod 30 do 40% djece predškolskog uzrasta koja su bila izložena valproatima u maternici, uključujući odgođeni početak hoda i govora, probleme s pamćenjem, teškoće u govoru i jeziku te niže intelektualne sposobnosti. Dodatno, podaci pokazuju da su djeca koja su bila izložena valproatu u maternici pod 11%-tnim rizikom od urođenih anomalija (kao što su defekti neuralne cijevi i rascjep nepca), dok u djece iz opšte populacije taj rizik iznosi 2-3%. Dostupni podaci takođe ukazuju na to da su djeca koja su bila izložena valproatima u maternici pod povećanim rizikom od poremećaja iz autističnog spektra (otprilike tri puta veći rizik nego u opštoj populaciji) i autizma u djetinjstvu (pet puta veći rizik nego u opštoj populaciji). Dodatno, ograničeni podaci ukazuju da su djeca koja su bila izložena valproatima u maternici sklonija razvoju simptoma poremećaja pažnje s hiperaktivnošću (ADHD).

PRAC je preporučio da se svim pacijenticama kojima su propisani valproati, kao i njihovim ljekarima, distribuiraju edukativni materijali kako bi bili informisani o ovim rizicima. Ljekari će trebati redovno procjenjivati liječenje djevojaka i žena, uključujući i u pubertetu i kada žena planira trudnoću. PRAC naglašava da žene ne smiju prestati uzimati valproate bez prethodnog savjetovanja sa svojim ljekarom.
Informacije o lijeku će biti dopunjene sa ovim najnovijim informacijama i preporukama.
Preporuke će biti proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovni postupak za humane lijekove (eng. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures ® Human, CMDh) radi donošenja konačnog mišljenja koje će biti primjenjivo za sve zemlje članice Evropske unije. U međuvremenu, pacijentice koje trenutno uzimaju valproate se u slučaju pitanja o liječenju trebaju obratiti svom ljekaru.

Više o lijeku

Valproati i povezane aktivne supstance primjenjuju se u EU od 60-ih godina prošlog vijeka u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja. Neki lijekovi koji sadrže valproate su u nekim državama članicama EU takođe odobreni i za sprečavanje migrene.

Valproati i vezane aktivne supstance su odobreni su svim državama članicama EU, Norveškoj i Islandu putem nacionalnih postupaka pod različitim zaštićenim nazivima, uključujući: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil i Valhel.

Više o postupku

Ocjena valproata i vezanih aktivnih supstanci započela je u oktobru 2013. godine na zahtjev Velike Britanije prema članu 31. Direktive 2001/83/EZ nakon što su bili objavljeni novi podaci o rizicima izloženosti valproatima u maternici.
Ocjenu je proveo PRAC, Komitet Evropske agencije za lijekove koji je odgovoran za ocjenu bezbijednosnih pitanja povezanih s lijekovima koji se primjenjuju kod ljudi, koje je usvojilo niz preporuka. S obzirom na to da su svi lijekovi u EU koji sadrže valproate odobreni nacionalnim postupcima, preporuka PRAC-a bit će proslijeđena Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će donijeti konačno mišljenje. CMDh je tijelo koje predstavlja zemlje članice EU i koje je odgovorno za osiguravanje harmoniziranih bezbijednosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU. Ako se odluka CMDh-a usvoji konsenzusom, ona će biti direktno implementirana u zemljama članicama EU. Ako se odluka CMDh-a usvoji većinom glasova, mišljenje CMDh-a biti će proslijeđeno Evropskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke za EU.

Saopštenje EMA-e možete pročitati ovdje.