CMDh je odobrio ograničenje primjene bromokriptina u sprečavanju postpartalne laktacije

Bromokriptin ne bi trebalo koristiti rutinski za sprečavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka, i ne smije se koristiti kod žena sa povećanim rizikom od ozbiljnih neželjenih efekata, uključujući i žene sa različitim poremećajima koji povećavaju krvni pritisak, ili koji imaju ili su imali srčane bolesti ili ozbiljne psihijatrijske poremećaje. Krvni pritisak treba pratiti tako da se rani znaci povećanja mogu detektovati i terapija odmah zaustaviti.
Stav CMDh je nastavak pregleda od strane Komiteta za procjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) raspoloživih podataka o bezbijednosti i efikasnosti bromokriptina u kontroli postpartalne laktacije, što je dovelo do ovih preporuka. Pregled je pokrenut zbog zabrinutosti u Francuskoj zbog povećanog broja izvještaja o rijetkim, ali potencijalno ozbiljnih ili fatalnih neželjenih dejstava, posebno kardiovaskularnih neželjenih efekata (kao što su infarkt miokarda i moždani udar), neuroloških neželjenih efekata kao što su napadi (iznenadni) i psihijatrijskih neželjenih efekata (kao što su halucinacije i manične epizode). Budući da je laktacija prirodan proces koji se na kraju prekida ukoliko odojče ne doji, i druge mogućnosti su na raspolaganju, Francuska agencija za lijekove (ANSM) je tražila od EMA-a da uradi pregled lijekova i sagleda da li koristi od takve upotrebe i dalje nadmašuju rizike .
Budući da je stav CMDh o bromokriptinu usvojen većinom glasova, sada će on biti poslan Evropskoj komisiji, koja će dati pravno obavezujuću odluku za EU.

Informacije za pacijente
• Lijekovi koji sadrže bromokriptin su odobreni za oralnu primjenu u mnogim članicama EU za sprečavanje ili zaustavljanje postpartalne laktacije kod žena koje ne doje. Zbog mogućeg rizika pojave ozbiljnih neželjenih efekata, preporuke su da se objasni da ove lijekove ne bi trebalo rutinski koristi za sprečavanje ili zaustavljanje postpartalne laktacije.
• Bromokriptin treba uzimati radi zaustavljanja postpartalne laktacije kada postoje valjani medicinski razlozi za zaustavljanje laktacije, kao što je izbjegavanje dodatne patnje za majku poslije gubitka djeteta tokom ili neposredno poslije porođaja, ili kod majki sa HIV infekcijom (da bi se izbjegao bilo kakav rizik od prelaza virusa u majčino mlijeko).
• Bromokriptin ne bi trebalo koristiti za ublažavanje simptoma bola ili oticanje dojki nakon porođaja kada se takvi simptomi mogu riješiti mjerama kao što su podrška dojenju ili primjena leda, kao i korišćenje lijekova protiv bolova, ako je potrebno.
• Žene koje imaju veći rizik od neželjenih efekata, kao što su one koji imaju oboljenja koja povećavaju krvni pritisak, ili koji imaju istoriju ozbiljnih mentalnih poremećaja, ne bi trebalo da uzimaju bromokriptin.
• Treba pratiti krvni pritisak kod žena koje uzimaju lijek (posebno prvog dana uzimanja), tako da rani znaci problema mogu biti otkriveni, i da se prestane sa uzimanjem lijeka.
• Pacijenti kojima se pojavi bol u grudima ili neuobičajeno jaka glavobolja trebaju konsultovati hitno svog ljekara.
• Žene koje imaju bilo kakvih pitanja ili nedoumice treba da konsultuju svog ljekara ili apotekara.

Informacije za zdravstvene radnike
Sledeće preporuke (od kojih su neke već uključene u informacije o proizvodu) treba imati u vidu prilikom propisivanja bromokriptina za sprečavanje ili suzbijanje laktacije.
• Bromokriptin treba koristiti oralno samo u dozi od 2,5 mg za inhibiciju laktacije kada je to medicinski opravdano, kao što je u slučaju gubitka djeteta u vrijeme porođaja, smrti novorođenčeta ili HIV infekcije majke. Proizvodi jačine 5 ili 10 mg nisu indikovani za takvu upotrebu.
• Bromokriptin ne treba koristiti za rutinsko zaustavljanje laktacije, niti za ublažavanje simptoma bola poslije porođaja i nadutosti, koji može biti adekvatno tretiran nefarmakološkim mjerama (kao što su ispumpavanje mlijeka, aplikacija leda) i jednostavnim analgeticima.
• Upotreba je kontraindikovana kod pacijentata sa nekontrolisanom hipertenzijom, hipertenzivnih poremećaji u trudnoći (uključujući eklampsiju, preeklampsiju ili trudnoćom-izazvanu hipertenziju), hipertenzije poslije porođaja i u puerperijumu, istorije koronarne arterijske bolesti ili drugih teških kardiovaskularna stanja, ili kod žena sa istorijom ozbiljnih psihijatrijskih poremećaja.
• Krvni pritisak treba pažljivo pratiti, posebno tokom prvog dana terapije. Ako se pojavi hipertenzija, sugestivni bol u grudima, teška, progresivna, ili neprekidna glavobolja (sa ili bez vizuelnih poremećaja) ili dokaz da se razvila toksičnost centralnog nervnog sistema, liječenje treba prekinuti, a pacijenta pažljivo posmatrati.
Preporuke PRAC-a se zasnivaju na pregledu dostupnih dokaza o bezbijednosti i efikasnosti oralno uzetog bromokriptina za sprečavanje i zaustavljanje laktacije.
• Dokazi iz kliničkog ispitivanja koji su se prvobitno koristili za odobravanje lijeka kao i oni u objavljenoj literaturi sugerišu da je bromokriptin efikasan u sprečavanju i zaustavljanju laktacije. Međutim, dostupni podaci su bili takvi da se zaključci o efikasnosti bromokriptina kod mastitisa, nadutosti grudi i bolne nadutosti grudi nisu mogli dati.
• Na osnovu raspoloživih podataka o bezbijednosti, uzročna veza između upotrebe bromokriptina i ozbiljnih kardiovaskularnih, neuroloških ili psihijatrijskih događaja se ne može isključiti. Ipak, apsolutni broj slučajeva prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebno s obzirom na činjenicu da je bromokriptin dostupan u EU od 1973, sa značajnim brojem pacijenata koji su ga uzimali; ukupna stopa incidence se procenjuje između 0.005% i 0,04%.
Informacije o lijekovima koji sadrže bromokriptin će biti ažurirane u skladu sa konačnom pravosnažnom odlukom Evropske komisije.

Više o lijeku
Bromokriptin se koristi za sprečavanje ili zaustavljanje postpartalne laktacije. Žene ne mogu uvijek da doje nakon porođaja iz više razloga, kao što su mrtvo rođeno dijete, HIV infekcija majke do ličnog izbora majke. Iako se proizvodnja mlijeka na kraju zaustavi, žene u međuvremenu mogu da osjete nadutost, curenje mlijeka, nelagodnost i bol.
Bromokriptin je agonist dopaminskih receptora. On imitira neka od djelovanja dopamina, hormona koji reguliše oslobađanje drugog hormona, prolaktina, što zauzvrat kontroliše laktaciju. Kao rezultat toga, bromokriptin sprečava lučenje prolaktina, čime se sprečava ili zaustavlja stvaranje mlijeka. Bromokriptin se takođe koristi za liječenje drugih stanja, kao što su hiperprolaktinemija (visok nivo prolaktina u tijelu) i Parkinsonove bolesti; međutim, ove upotrebe nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
Bromokriptin je odobren nacionalnim postupkom za različite indikacije u sljedećim zemljama članicama EU: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Kipar, ÄŒeška, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Litvanija , Luksemburg, Holandija, Poljska, Portugal, Rumunija, Slovačka, Slovenija, Å panija, Å vedska i Velika Britanija, kao i Norveška. Oni su dostupni na recept, za oralnu upotrebu, u oblicima kao što su tablete i kapsule, i na tržištu su pod različitim nazivima (kao što su Parlodel), kao i pod generičkim nazivima.

Više o proceduri
Pregled bromokriptina je započeo na zahtjev Francuske 17. jula 2013, na osnovu člana 31. Direktive 2001/83/EC.
Pregled je prvo sproveden od strane Komiteta zaduženog za procjenu bezbijednosnih pitanja za humane lijekove (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). Prijedlog je proslijeđen Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure – za humane lijekove (eng. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures ® Human, CMDh), koja je usvojila konačan stav. CMDh je regulatorno tijelo koje predstavlja zemlje članice EU, a odgovoran je za obezbjeđivanje harmonizovanih bezbijednosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim procedurama širom EU.
Budući da je stav CMDh usvojen većinom glasova, isti je poslan Evropskoj komisiji, koja će dati pravno obavezujuću odluku za EU.
Na tržištu Bosne i Hercegovine je odobren jedan lijek, u jačini od 2,5 mg koji sadrži bromokriptin i koji se uzima oralno. Prema odobrenom rezimeu glavnih karakteristika lijeka, on se svakako ne preporučuje za rutinsko zaustavljanje postpartalne laktacije, nego samo za zaustavljanje laktacije iz medicinskih razloga. Dalje regulatorne aktivnosti ALMBiH će zavisiti od odluke Evropske komisije.

Saopštenje EMA možete pogledati ovdje.