NeeS BiH
06.07.2014 | Agencija
ALMBIH će prihvatiti NeeS submisije za bilo koju vrstu zahtjeva koja se odnosi na regulatorne poslove, uključujući: davanje dozvole, obnovu dozvole, varijacije, prenos ili ukidanje/povlačenje dozvole, PSUR i ASMF. Jednom kada je podnosilac zahtjeva poslao NeeS dokumentaciju za lijek sve kasnije submisije/zahtjevi za isti lijek moraju biti predane u NeeS formatu.
Provjera ispravnosti dokumentacije
Uz provjeru ispravnosti/valjanosti zahtjeva, elektronska dokumentacija o lijeku podliježe i tehničkoj validaciji prema BiH kriterijumima. Tehničku provjeru ispravnosti ALMBIH provodi sa ALMBIH NeeS Checker alatom dostupnim na web stranicama Agencije. Alat je besplatan i svaki ga nosilac dozvole može preuzeti s web stranica ALMBIH te koristiti u svojem radu. Svaki je podnosilac zahtjeva dužan provesti tehičku validaciju dokumentacije prije slanja submisije u ALMBIH.
Ovdje možete preuzeti NeeS Checker alat za provjeru tehničke ispravnosti dokumentacije:
https://www.almbih.gov.ba/vijesti/admin/../../_doc/programi/ALMBiH_NeeS_Checker_Setup_BiH.exe
Rokovi i faze uvođenja elektronskog prijavljivanja u NeeS formatu
Od 15.07.2014. – moguće je slanje dokumentacije o lijeku u ALMBIH u NeeS formatu.
07.2014. – 12.2014. –prelazni period namijenjen edukaciji i prilagođavanju podnosioca zahtjeva (slanje dokumentacije u NeeS formatu je moguće, ali nije obavezno).
01.01.2015. –period u kojem je NeeS obavezan format za sve zahtjeve za davanje prve dozvole i obnovu dozvole.
01.06.2015. – NeeS je obavezan format dokumentacije na području BiH za sve vrste zahtjeva.
Edukacije i događaji
Centar za ekonomiju d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH bio je organizator regulatornog seminara pod nazivom “Elektronska registracija lijekova u BiH i aktuelnosti iz farmakovigilanse”, održanog u Trebinju, 22 i 23 maja 2014. godine. Više informacija možete pronaći ovdje:
Agencija će organizovati i dodatni seminar u narednom periodu, kako bi podnosioci spremno ušli u proces.
Pitanja i odgovori
Za sva pitanja i odgovore vezano za uvođenje, izradu ili korištenje elektronske dokumentacije o lijeku u NeeS formatu možete se obratiti pisanim putem na e-mail adresu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH: j.anicic@almbih.gov.ba
Korisni linkovi i materijali
1. https://www.almbih.gov.ba/dokumenti/upustva-vodici/
2. https://www.ich.org/products/ctd.html
3. https://www.ich.org/products/electronic-standards.html
4. https://estri.ich.org/recommendations/PDF_V2_0.pdf