Seminar \”Elektronska registracija lijekova u BiH i aktuelnosti iz farmakovigilanse” Trebinje, 22. i 23. maj 2014.godine

Drugi dan seminara bio je nastavak edukacije, te interaktivne razmjene iskustava iz oblasti elektronske registracije lijekova, ali i upoznavanje sa novim informacionim sistemom  za  prijavljivanje neželjenih dejstava lijekova. Navedena problematika prezentovana je kroz sljedeće teme: elektronska registracija lijekova u Evropskoj uniji, kriterijumi za NeeS, praktična demostracija primjene alata izrade i validacije NeeS-a, aktuelno stanje iz oblasti farmakovigilanse u Bosni i Hercegovini, “IS farmakovigilansa”- demonstracija prijavljivanja neželjenih dejstava lijekova putem informacionog sistema

 

 

Prednosti koje pruža ovaj način pripreme i dostavljanja dokumentacije su obostrane, ne samo za proizvođače lijekova, već i za regulatorno tijelo jedne zemlje obzirom da se na taj način zaobilazi velika količina papirnog oblika dokumentacije, što posljedično olakšava arhiviranje i ocjenu registracionih dosijea.

Način na koji se priprema dokumentacija za elektronsko dostavljanje je jasno definisan, sa tačno naznačenim parametrima koji moraju biti ispoštovani u svakom segmentu, shodno međunardno prihvaćenim uputstvima za pripremu elektronske registracija lijeka.

 

NeeS (“Non-e CTD electronic Submissions”) koncept, odnosno elektronski način dostavljanja registracione dokumentacije Agencija će početi primjenjivati od druge polovine 2015. godine, a do tada, proizvođačima će biti dat prelazni period kako bi svoje poslovanje prilagodili novom načinu aplikacije zahtjeva za registraciju.
Važno je naglasiti da se radi o zajedničkoj aktivnosti svih proizvođača (nosioca dozvola za stavljanje lijeka u promet u BiH) i Agencije, jer samo na taj način moguće je postići istinski i pravi uspjeh na ovom polju.

“IS farmakovigilansa”- predstavlja iskorak Agencije u procesu unapređenja sistema prijavljivanja i obrade podataka o neželjenim dejstvima lijekova.

Sistem je koncipiran na način da olakša proizvođačima (nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet) i zdravstvenim radnicima način prijave Agenciji, utvrđenog neželjenog dejstva lijeka ili sumnje na isto. Prednost ovog sistema u odnosu na postojeći svakako predstavlja činjenica da će sve prijave biti dostavljane Agenciji elektronski, a samim tim, posljedično omogućiti bržu i efikasniju obradu podataka, njihovo dalje upućivanje ka nadležnim međunarodnim institucijama za praćenje neželjenih dejstava lijekova, što u konačnom daje pravu svrhu i smisao naše države u cijelom sistemu farmakovigilanse. Kroz navedene aktivnosti i novine na polju registracije lijekova i farmakovigilanse nastojimo opravdati i potvrditi našu ulogu državne institucije, opredjeljene i usmjerene ka EU integracijama  i što je najbitnije, ulogu usmjerenu ka našim partnerima, u ovom slučaju proizvođačima lijekova i zdravstvenim radnicima.

Razmjena iskustava po pitanju aktuelnih regulatornih tema tokom radnog dijela Seminara, ali i lijepo druženje sa kolegama iz struke, ponovno su potvrdili činjenicu da samo zajedničkim snagama možemo postići neprocjenjive rezultate na polju zaštite javnog zdravlja stanovništva, što nam svima uvijek mora biti prioritet i osnovni cilj.