EVROPSKA AGENCIJA ZA LIJEKOVE PREPORUÄŒUJE OGRANIÄŒAVANJE ISTOVREMENE UPOTREBE LIJEKOVA KOJI DJELUJU NA SISTEM RENIN-ANGIOTENZIN
22.05.2014 | Agencija
Postoje tri grupe lijekova koji deluju na RAS: blokatori receptora angiotenzina (ARB ili sartani), inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) i direktni inhibitori renina kao što je aliskiren. Ne preporučuje se istovremena primjena bilo koje dvije grupe ovih lijekova, a posebno kombinovanje ARB i inhibitora ACE kod pacijenata sa dijabetičnom nefropatijom.
Kada je kombinacija ovih lijekova apsolutno neophodna (radi postizanja dvostruke blokade RAS-a), njihovu primjenu treba sprovoditi pod nadzorom specijaliste uz intenzivno praćenje bubrežne funkcije, balansa tečnosti i soli, i krvnog pritiska. To se odnosi i na primjenu kandesartana ili valsartana kao dodatne terapije ACE inhibitorima koja predstavlja odobrenu indikaciju kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom. Istovremna primjena aliskirena sa ARB ili inhibitorima ACE je strogo kontraindikovana kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili dijabetesom.
Mišljenje CHMP-a je u skladu sa preporukama Komiteta za procjenu rizika u oblasti farmakovigilance (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) donijetim na osnovu procjene rezultata nekoliko velikih studija kod pacijenata sa različitim srčanim i cirkulatornim poremećajima ili sa dijabetesom tip 2. Ove studije su pokazale da je kombinovana primjena ARB i inhibitora ACE povezana sa povećanim rizikom od pojave hiperkalemije, oštećenja bubrega ili sniženog krvnog pritiska, u poređenju sa pojedinačnom primjenom ovih lijekova. Osim toga, terapijska korist dvostruke blokade nije bila značajna kod pacijenata koji nemaju srčanu insuficijenciju i prevazilazila je rizik samo u grupi pacijenata sa srčanom insuficijencijom kod kojih drugi terapijski pristupi nisu bili mogući. Ovaj širok pregled dokaza koji se odnose na sve RAS-djelujuće lijekove je podržao zaključke prethodnog EMA pregleda koji se odnosio posebno na lijekove koji sadrže aliskiren.
Mišljenje CHMP će sada biti poslato Evropskoj komisiji, za donošenje pravno obavezujuće odluke širom EU.
Informacije za pacijente
· Lijekovi koji deluju na RAS utiču na hormonski sistem koji pomaže kontrolu krvnog pritiska i zapremine tečnosti u organizmu. Koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti. Ovi lijekovi mogu biti iz tri različite grupe poznate kao ARB, inhibitori ACE i inhibitori renina (predstavnik poslednje grupe je aliskiren).
· Dvije različite grupe lijekova koji deluju na RAS se ponekad kombinuju u terapiji radi povećanja efekta. Međutim, najnoviji dokazi sugerišu da kod većine pacijenata takva kombinacija ne povećava terapijsku korist, a može povećati rizik od pojave sniženog krvnog pritiska, povećanog kalijuma u krvi i oštećenja bubrega.
· Zbog navedenog, kombinovanje lijekova koji deluju na RAS se više ne preporučuje. Takvu kombinaciju lijekova posebno ne smiju dobijati pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima udružene sa dijabetesom.
· Kod malog broja pacijenata (uglavnom sa srčanom slabošću) još uvijek može biti medicinski opravdana istovremena primjena dvije grupe ovih lijekova. U tim slučajevima potreban je nadzor specijaliste i intenzivno praćenje funkcije bubrega, balansa tečnosti i soli, i krvnog pritiska.
· Pacijenti koji trenutno uzimaju kombinaciju ovih lijekova, ili imaju bilo koju nedoumicu ili pitanje, treba da na prvom redovnom pregledu prodiskutuju o propisanoj terapiji sa svojim ljekarom.
Informacije za zdravstvene radnike
· Na osnovu postojećih dokaza, dvostruka blokada RAS-a kombinovanom primjenom ARB, inhibitora ACE ili aliskirena u terapiji ne preporučuje se ni kod jednog pacijenta. Kombinacija ARB i inhibitora ACE se posebno ne smije primjenjivati kod pacijenata sa dijebetičnom nefropatijom, a istovremena primjena aliskirena sa ARB ili ACE inhibitorom je kontraindikovana kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili umjerenim do teškim renalnim oštećenjem (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
· U pojedinim slučajevima, gdje je kombinacija ARB i inhibitora ACE apsolutno neophodna, terapija se mora sprovoditi pod nadzorom specijaliste uz intenzivno praćenje renalne funkcije, elektrolita i krvnog pritiska.
· Potreba za nadzorom specijaliste odnosi se i na upotrebu kandesartana ili valsartana kao dodatne terapije inhibitorima ACE kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom što predstavlja odobrenu terapijsku indikaciju ovih lijekova. Međutim, kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom, dvostruku blokadu RAS-a treba ograničiti na pacijente koji ne tolerišu antagoniste mineralokortikoida i koji imaju perzistentne simptome uprkos primjeni druge optimalne terapije.
Navedene preporuke su donijete na osnovu detaljne procjene raspoloživih podataka koji uključuju kliničke studije, meta-analize i publikacije, kao i savjeta grupe eksperata iz kardiovaskularne medicine.
Detaljnije informacije o proceduri u okviru koje je EMA donijela preporuke o kombinovanoj primjeni lijekova koji deluju na RAS možete pročitati ovdje ..
U Bosni i Hercegovini registrovan je veći broj lijekova koji deluju na RAS:
– kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril, kvinapril, cilazapril, fosinopril, trandolapril, zofenopril (inhibitori ACE);
– losartan, valsartan, irbesartan, kandesartan, telmisartan, olmesartan (blokatori receptora angiotenzina – ARB);
– aliskiren (inhibitor renina).
Dalje regulatorne aktivnosti ALMBiH će biti sprovedene u skladu sa odlukom Evropske komisije.