Obavještenje vezano za Single Chamber Extrenal Pulse Generator (External Pacemaker, Invasive) – Jednokomorne privremene pejsmejkere (EPG-e), model 5348.

Proizvođač Medtronic Inc.  i nosilac dozvole Interpromet d.o.o. su dostavili Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH izvještaj o bezbjednosno korektivnoj radnji koja se odnosi na medicinsko sredstvo Single Chamber Extrenal Pulse Genrator (External Pacemaker, Invasive), model 5348. Medtronic je otkrio problem u radu uređaja koji potencijalno zahvata starije  jednokomorne privremene pejsmejkere (EPG-e) model 5348, proizvedene između jula 1995. i decembra 2007. godine. Do 16. aprila 2014. godine, Medtronic je utvrdio 49 događaja (od oko 30.000 potencijalno zahvaćenih EPG-ova modela 5348 ili 0,16%), koji su se odnosili na odstupanje frekvencije elektrostimulacije od programirane vrijednosti, uključujući događaje iznenadno povišene frekvencije elektrostimulacije do maksimalnih vrijednosti oko 180 otkucaja u minuti. Medtronic pokreće korektivnu radnju da bi obavjestio kupce o ovom problemu i preporučene radnje koje bih trebali poduzeti kupci koji imaju pomenuto medicinsko sredstvo.
Izvještaj o bezbjedonosno korektivnoj radnji i od strane proizvođača preporučene potrebne korektivne mjere koje treba poduzeti su u prilozima.

Prilog1

Prilog2