PRAC PREPORUÄŒUJE OGRANIÄŒAVANJE ISTOVREMENE UPOTREBE LIJEKOVA KOJI DJELUJU NA SISTEM RENIN-ANGIOTENZIN

Preporuke PRAC-a će sada biti poslate Komitetu za humane lijekove (eng. Committe for Medicinal Products for Human Use, CHMP) koji će usvojiti konačni stav Agencije.

RAS sistem je uključen u održavanje ravnoteže vode i soli (elektrolita) u tijelu, a samim tim i u kontroli krvnog pritiska, i RAS-delujući lijekovi se koriste posebno u liječenju hipertenzije (visok krvni pritisak) i kongestivne srčane insuficijencije (tip bolesti srca gdje srce ne može da pumpa dovoljnu količinu krvi u tijelo), dok se neki takođe koriste u određenim poremećajima bubrega kako bi se smanjio gubitak proteina u urinu. Da bi se postigla veća kontrola, takvi lijekovi su davani u kombinaciji, a pregledi su počeli zbog zabrinutosti da kombinovanje nekoliko RAS-djelujućih agenasa može povećati rizik od hiperkalijemije (visok nivo kalijuma u krvi), niskog krvnog pritiska i pogoršanja funkcije bubrega u poređenju sa korišćenjem samo jednog od ovih lijekova, a ne mogu imati očekivane korisne efekte.

Ovaj pregled dokaza slijedi raniji pregled EMA-e, koji je proveden u februaru 2012. a koji se odnosio posebno na lijekove koji sadrže aliskiren sa ACE-inhibitorima ili ARB, budući da mogu povećati rizik od neželjenih efekata na srce, cirkulaciju i bubrege, te se stoga ne preporučuju pacijentima, i trebali bi biti kontraindikovani kod pacijenata sa dijabetesom i umjerenim do jakim oštećenjem bubrega, koje povećava rizik.

PRAC podržava zaključke ranijih pregleda. Uz to, došlo se do dokaza iz nekoliko različitih velikih studija kod pacijenata sa različitim već postojećim srčanim i cirkulatornim poremećajima, ili sa dijabetes melitusom tip 2, da je kombinacija ARB sa ACE inhibitorima povezana sa povećanim rizikom od hiperkalijemije, oštećenja bubrega ili sniženja krvnog pritiska u poređenju sa pojedinačnom upotrebom bilo kojeg od ovog lijekova.

Osim toga, nije bilo značajnih koristi od dvojne blokade kod bolesnika bez srčane insuficijencije i mislilo se da koristi nadmašuju rizike samo u odabranoj grupi pacijenata sa srčanom insuficijencijom u kome su drugi tretmani bili neodgovarajući.

Više o lijeku

RAS-delujući agensi djeluju tako što blokiraju različite faze renin-angiotenzin sistema (RAS). ARB (sadrže aktivne supstance azilasartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan,olmesartan, telmisartan ili valsartan) blokiraju receptore za hormon angiotenzin II. Blokiranje aktivnosti ovog hormona omogućava širenje krvnih sudova i pomaže da se smanji količina vode koja se reapsorbuje u bubrezima, čime se smanjuje krvni pritisak u tijelu. ACE-inhibitori (benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lizinopril, meksipril, perindopril, hinapril, ramipril, spirapril, trandolapril ili zofenopril) i direktni inhibitori renina (aliskiren) blokiraju aktivnosti specifičnih enzima uključenih u proizvodnja angiotenzina II u tijelu (ACE-inhibitori blokiraju enzim konverzije angiotenzina, dok renin inhibitori blokiraju enzim renin).

RAS-delujući agensi su odobreni u Evropskoj uniji (EU) centralnim i nacionalnim procedurama i široko su dostupni u EU pod različitim zaštićenim nazivima.

Više o proceduri

Pregled RAS-djelujućih agenasa je pokrenut na zahtjev Italijanske agencije za lijekove (AIFA), u skladu sa članom 31. Direktive 2001/83/EC.

Pregled je izvršen od strane Komiteta za procjenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC), Komiteta odgovornog za procjenu bezbijednosnih pitanja za humane lijekove, koji je napravio set preporuka. Peporuke PRAC-a će sada biti proslijeđene Komitetu za humane lijekove (eng. Committe for Medicinal Products for Human Use, CHMP), koji je odgovoran za sva pitanja u vezi lijekova za humanu upotrebu, koji će usvojiti konačno mišljenje Agencije.

Saopštenje EMA možete pogledati ovdje …