PRAC preporučuje ažuriranje informacija o zolpidemu sa novim savjetima kako bi se smanjio rizik od uticaja na sposobnost upravljanja vozilom sljedeće jutro nakon uzimanja lijeka i mentalne budnosti

PRAC je sada preporučio promjene u informacijama o zolpidemu, uključujući i dodatno naglašavanje rizika o uticaju na sposobnost upravljanja vozilom i mentalne budnosti i jačanje upozorenja i mjere opreza u cilju minimiziranja ovih rizika. PRAC smatra da preporučena dnevna doza treba da ostane na 10 mg zolpidema, a ova doza se ne smije prekoračiti. Pacijenti bi trebalo da uzmu najnižu efektivnu dozu, u jednom unosu neposredno prije odlaska na spavanje, a lijek ne bi trebalo  ponovo uzeti u toku iste noći. Kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre, preporučena doza ostaje 5 mg zolpidema dnevno. Dalje se preporučuje da ne voze ili obavljaju aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost do 8 sati nakon uzimanja zolpidema. Zolpidem ne treba uzimati zajedno sa drugim lijekovima koji imaju efekat na centralni nervni sistem (mozak ili kičmenu moždinu). Slično tome, alkohol ili druge supstance koje utiču na mentalne funkcije ne treba da se koristi kada se uzima zolpidem.
Preporuka PRACA-a će sada biti poslata Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure – za humane lijekove (eng. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) za razmatranje na svom sastanku koji će se održati 22-24. aprila 2014.
Više o lijeku
Zolpidem se koristi za kratkoročno liječenje nesanice. Djeluje tako što se vezuje i stimuliše određenu vrstu receptora na nervnim ćelijama koje se zove alfa-1 GABA-A receptor (takođe se zove i omega-1 receptor). Ovaj receptor je dio sistema u mozgu koji obično odgovara na neurotransmiter koji se zove gama-aminobuterne kiseline (GABA) i koje smanjuje aktivnost mozga, izazivajući relaksaciju i pospanost. Neurotransmiter je hemikalija koja prenosi signale između nervnih ćelija. Stimulišući receptor, zolpidem je u stanju da poboljša ovaj efekat, pomažući pacijentima da  zaspu.
Zolpidem je odobren preko nacionalnih procedura u svim državama članicama EU.

Više o proceduri
Pregled lijekova koji sadrže zolpidema je pokrenut 4. jula 2013, na zahtjev Italijanske agencije za lijekove (AIFA) na osnovu člana 31. Direktive 2001/83/EC. Pregled je izvršen od strane PRAC-a, koji je napravio niz preporuka. Budući da su lijekovi koji sadrže zolpidem odobreni nacionalnim postupkom, preporuke PRAC-a će biti proslijeđen Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure – za humane lijekove (eng. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je regulatorno tijelo koje predstavlja zemlje članice EU, a odgovoran je za obezbjeđivanje harmonizovanih bezbijednosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim procedurama širom EU.
Ukoliko stav CMDh bude usvojen konsenzusom, odluka će biti direktno sprovodiva u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni. Ukoliko stav CMDh bude usvojen većinom glasova, biće poslat Evropskoj komisiji, za donošenje pravno obavezujuće odluke širom EU.
U Bosni i Hercegovini je do današnjeg dana odobreno 12 lijekova koji sadrže zolpidem (tablete 5 mg i 10 mg).  Budući da ALMBIH nije imao prijava neželjenih dejstava na ovaj lijek, dalje regulatorne aktivnosti će biti usklađene sa odlukama CMDh.

Saopštenje EMA-e možete pročitati ovdje…
https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Zolpidem-containing_medicinal_products /Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500162553.pdf