Obavještenje o hitnom obavještenju u svrhu bezbjednosti na terenu za CYCLESURE Biological Indicator
23.12.2013 | Agencija
Proizvođač “Advanced Sterilization Products (ASP)” iz SAD-a, je uputio hitno obavještenje o bezbjednosti na terenu koje se odnosi na medicinsko sredstvo “Cyclesure Biological Indicator” (Cyclesure Biološki indikator), kod proizvoda: 14324.
Svrha ovog dopisa je obavještenje da je Advanced Sterilization Products (ASP) identifikovao mikroskopski isprekidani protok male frekvencije u spoljašnjoj bočici STERRAD® CYCLESURE® 24 Biološkog indikatora. Ovaj protok može proizići od pukotine ili sićušne rupice u bočici proizvoda. Ove sićušne rupice mogu omogućiti da medijum u bočici biološkog indikatora ispari ili iscuri nakon aktiviranja ampule medija. Rezultat toga može biti nemogućnost čitanja rezultata. Ovo se može odnositi na proizvode navedene na spisku koji se nalazi u prilogu u vidu obrasca “Hitno obavještenje o bezbjednosti na terenu”.
Savet o postupcima koje treba da preduzmu distributer i korisnik možete vidjeti u pomenutom prilogu ovog obavještenja.