Ograničenja u primjeni kratkodjelujućih beta-agonista u ginekološkim indikacijama

Komisija za farmakovigilansu i procjenu rizika (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) je zaključila da postoji rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih neželjenih dejstava i za majku i za plod kada se koristi velika doza kratkodjelujućih beta-agonista u ginekološkim indikacijama. Sakupljeni podaci ukazuju da rizik uglavnom nastaje dugotrajnom upotrebom. S obzirom na kardiovaskularni rizik i malu dostupnost podataka o uticaju lijeka u oralnom obliku i u obliku supozitorija, PRAC je zaključio da njihov odnos korist-rizik nije povoljan i da ovi lijekove ne bi smjeli više da se koriste u ginekološkim indikacijama.

Informacije za pacijente

· Zbog rizika od problema koji utiču na srce i cirkulaciju i kod majke i kod ploda sa visokom dozom kratkodjelujućih beta-agonista, ovi lijekovi ne smiju se koristiti oralno ili kao supozitorije kako bi se spriječio prijevremeni porođaj kod trudnica.

· Ovi lijekovi mogu da se koriste intravenski kako bi se spriječio prijevremeni porođaj, ali njihova upotreba je ograničena na najviše 48 sati, i samo kod žena između 22. i 37. sedmice trudnoće.

· Ukoliko dobijate ove lijekove za prijevremeni porođaj, vaš ljekar treba da vas i vašu bebu nadzire tokom terapije i zaustavi terapiju ukoliko postoje znakovi srčanih problema.

· Iako se ovi lijekovi takođe koriste u liječenju astme, uobičajno se daju u manjim dozama za ovu bolest. Ukoliko se liječite kratkodjelujućim beta-agonisticima i imate bilo kakvo pitanje ili brigu o liječenju, razgovarajte sa vašim ljekarom ili apotekarom.

Informacije zdravstvenim radnicima

· Visoke doze kratkodjelujućih beta-agonista se povezuju sa rizikom od ozbiljnih kardiovaskularnih neželjenih dejstava kod majke i ploda, naročito kada se koriste u dužem periodu.

· S obzirom na otkrivena kardiovaskularna neželjena dejstva i ograničavajuće podatke koji podržavaju korist oralnog oblika i supozitorija u kratkoročnom ili dugoročnom periodu tokolitika, ove oblici ne bi smjeli više da se koriste u ginekološkim indikacijama.

· Parenteralni kratkodjelujući beta-agonistici su djelotvorni u kratkoročnom periodu i mogu još da se koriste u svim odobrenim ginekološkim indikacijama (inhibicija prijevremenog porođaja, spoljna cefalna verzija, hitna upotreba u određenim uslovima). Međutim, njihova upotreba treba da bude ograničena i da se koriste samo kod trudnica između 22. i 37. sedmice trudnoće i žene koje koriste ove lijekove treba da budu pod nadzorom specijaliste tokom terapije, koja je ograničena na najviše 48 sati.

· Parenteralni kratkodjelujući beta-agonisti ne smiju da se koriste kod žena sa istorijom srčanih bolesti ili kod žena sa značajnim faktorima rizika od srčanih bolesti ili kada je produžavanje trudnoće opasno po majku ili plod.

Ove preporuke prate procjenu dostupnih bezbjednosnih kardiovaskulranih podataka lijekova: feneterol, heksoprenalin, izoksuprin, rotodrine, salbutamol i terbutalin kada se koriste u ginekološkim indikacijama. Analizirani podaci su porijeklom iz kliničkih studija, post-marketinških izvještaja i literaturnih podataka.