PRAC potvrđuje da se rastvori za infuziju koji sadrže hidroksietil skrob (HES) više ne smiju primjenjivati kod pacijenata sa sepsom, sa opekotinama ili kod pacijenata u kritičnom stanju

Dodatna procjena korist/rizik rastvora za infuziju koji sadrže HES prvobitno je pokrenuta na zahtjev Njemačke agencije za lijekove, Federalnog instituta za lijekove i medicinska sredstva (BfArM – Federal Institute for Drugs and Medical Devices), nakon što su rezultati studija pokazali povećani rizik smrtnosti kod pacijenata sa sepsom i povećan rizik od oštećenja bubrega koje zahtijeva dijalizu kod kritično bolesnih pacijenata poslije terapije rastvora za infuziju koji sadrže HES.

PRAC je 13. juna 2013. prvobitno zaključio da bi terapije rastvorom za infuziju koji sadrži HES trebale da budu suspendovane kod svih grupa pacijenata. Nakon toga, PRAC je analizirao i razmotrio nove podatke koji nisu bili dostupni u vrijeme donošenja prvobitne preporuke, uključujući i nove studije. Odbor je takođe uzeo u obzir nove prijedloge za dodatne mjere smanjenja rizika, uključujući i ograničenje upotrebe i uvođenje obaveze kompanija da sprovode dodatne studije.

PRAC je, na osnovu svih dostupnih podataka, razmotrio može li se izdvojiti grupa pacijenata kod koje je omjer koristi/rizik liječenja rastvorima za infuziju koje sadrže HES pozitivan. Odbor je zaključio da su postojali jasni dokazi  o povećanom  riziku od oštećenja bubrega i smrtnosti kod kritično bolesnih pacijenata i pacijenata sa sepsom, i zbog toga rastvori za infuziju koji sadrže HES ne bi smjeli više da se upotrebljavaju kod ovih pacijenata. PRAC se složio da rastvori za infuziju koji sadrže HES mogu da se nastave i dalje upotrebljavati kod pacijenata sa hipovolemijom izazvanom akutnim gubitkom krvi kod kojih se liječenje samo rastvorom za infuziju, poznatim pod nazivom „kristaloidi“, ne smatra dovoljnim. PRAC je potvrdio potrebu za mjerema smanjenja mogućeg rizika kod ovih pacijenata i preporučio da se rastvori za infuziju koji sadrže HES ne smiju upotrebljavati tokom više od 24 sata i da se funkcija bubrega kod pacijenata treba posmatrati najmanje 90 dana. Osim toga, PRAC je zatražio da buduće studije budu sprovedene kod upotrebe ovog lijeka u elektivnim operacijama i kod pacijenata u traumi.

Preporuke PRAC-a biće proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh – The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) koja će ih razmotriti na sljedećem sastanku od 21. do 23. oktobra 2013. godine.

Informacije o lijeku

Rastvori za infuziju koji sadrže HES većinom se koriste za nadomještanje volumena krvi  i pripadaju grupi lijekova pod nazivom koloidi. Postoje dvije vrste lijekova koji se upotrebljavaju za nadomještanje volumena krvi: kristaloidi i koloidi. Koloidi sadrže velike molekule kao što je skrob, dok kristaloidi sadrže manje molekule, kao što su rastvori natrijum-hlorida ili Ringerov acetat. U Evropskoj Uniji (EU), rastvori za infuziju koji sadrže HES su odobreni nacionalnim postupcima  i dostupni su u svim državama članicama pod različitim zaštićenim imenima.