Obavještenje Evropske Agencije za lijekove (EMA) u vezi primjene novih peroralnih antikoagulanasa Eliquis®, Pradaxa® i Xarelto®

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, Boehringer Ingelheim BH d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o sadržaju budućeg Pisma zdravstvenim radnicima koje je dogovoreno između Evrospke Agencije za lijekove (EMA), njenog Komiteta za humane lijekove (CHMP) i kompanija Boehringer Ingelheim, Pfizer i Bayer u vezi primjene novih peroralnih antikoagulanasa Eliquis®, Pradaxa® i Xarelto®.
Povod za ovo pismo zdravstvenim radnicima nije nova bezbjednosna informacija ili ažuriranje Sažetka karakteristika lijeka za Pradaxа-u.
Pismo zdravstvenim radnicima se odnosi na sva tri nova oralna antikoagulansa Eliquis® (apiksaban), Pradaxa® (dabigatran eteksilat) i Xarelto® (rivaroksaban) i njime je obuhvaćeno sljedeće:
• Faktori rizika za nastanak krvarenja
• Kontraindikacije koje su zajedničke novim antikoagulansima
• Mjere opreza za smanjenje rizika krvarenja
Kao i druga dva nova antikoagulansa (Eliquis®, Xarelto®) i primjena lijeka Pradaxa® je kontraindikovana kod pacijenata sa klinčki značajnim krvarenjem, povredama ili stanjima koja predstavljaju značajan faktor za nastanak velikog krvarenja, kao i kod pacijenata koji se istovremeno podvrgavaju liječenju sa drugim antikoagulansima, osim u slučajevima kada se prevode sa ili na terapiju lijekom Pradaxa® ili kada se nefrakcionisani heparin daje u dozama potrebnim za održavanje prolaznosti centralnog venskog ili arterijskog katetera.
Kontraindikacije koje su, takođe, obuhvaćene evropskim Sažetkom karakteristika lijeka su:
• Lezije organa koje su povezane sa rizikom za natanak klinčki značajnog krvarenja, uključujući hemoragijski moždani udar u posljednjih 6 mjeseci;
• Hemoragijske manifestacije, pacijenti sa sklonošću za nastanak krvarenja, ili pacijenti sa spontanim krvarenjem ili farmakološki izazvanim oštećenjem hemostaze.