Obavještenje o novim rizicima primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib)

ROCHE d.o.o., nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Zelboraf, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine o novim rizicima od progresije malignog oboljenja i pojave osipa sa eozonofilijom i sistemskim simptomima povezanih sa primjenom ovog lijeka.  

Na temelju svog mehanizma djelovanja, Zelboraf može izazvati progresiju karcinoma povezanih sa RAS mutacijom. Zbog toga Zelboraf mora da se koristi uz oprez kod pacijenata koji su ranije imali karcinom povezan sa RAS mutacijom ili kod kojih je istovremeno prisutan karcinom povezan sa RAS mutacijom.

Primjenom lijeka Zelboraf su zabilježeni i slučajevi osipa izazvanih lijekom sa eozinofiijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS). Kod pacijenata kod kojih se razvije sindrom DRESS, liječenje Zelboraf-om mora trajno da se prekine.

Primjenom lijeka Zelboraf nije bilo smrtnih slučajeva, a novi navedeni rizici biće dodati u Sažetak glavnih karakteristika lijeka (SmPC) i u Uputstvo za pacijente (PIL). Korist od primjene lijeka Zelboraf još uvijek nadmašuje rizik.

Detaljnije o novim rizicima možete da pročitate u pismu zdravstvenim radnicima ovdje .