Korist primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika je veća od rizika kod određene grupe pacijentkinja

PRAC u svojoj procjeni navodi da bi se Diane 35 i njegovi generici trebali koristiti samo u terapijama umjerenog ili teškog slučaja akni povezanih sa androgenizacijom i/ili hirzutizmom (nenormalan rast kose na ženskom licu i tijelu) kod žena u reproduktivnom dobu. Štaviše, Diane 35 bi trebalo da se koristi kao terapija za akne kada druge terapije, kao što su terapije lokalnog liječenja i oralnim antibioticima, nisu uspješne.

Budući da su Diane 35 i njegovi generici hormonalni kontraceptivi, PRAC preporučuje da žene ne bi trebale da ih koriste u kombinaciji sa drugim hormonalnim kontraceptivima. Istovremena upotreba Diane 35 i njegovih generika sa drugim hormonalnim kontraceptivom bi mogao da izloži pacijentkinje velikoj dozi estrogena i poveća rizik od tromboembolije.

Preporuku PRAC-a će razmotriti Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će donijeti konačno mišljenje za zemlje Evropske unije, o čemu će biti obaviještena stručna i šira javnost.

Rizik od venske tromboembolije (VTE) uz primjenu navedenih lijekova je nizak i dobro poznat, a u Rezimeu opisa svojstava lijeka i Uputstvu o lijeku ovih lijekova uvrštena su upozorenja pacijentima i propisivačima o rizicima njihove primjene.

Aktivnosti upravljanja rizikom

PRAC je preporučio uvođenje novih kontraindikacija i upozorenja za pacijente i zdravstvene radnike, koji se značajno ne razlikuju od već navedenih kontraindikacija i upozorenja u Rezimeima opisa svojstava lijeka i Uputstvima o lijeku odobrenima za lijek Diane 35 i njegove generike u Bosni i Hercegovini.

Prema preporuci PRAC-a, potrebno je doprinijeti podizanju svijesti o rizicima, znakovima i simptomima tromboembolije kako bi se pravovremeno mogla postaviti dijagnoza te započeti odgovarajuće liječenje. To uključuje uvođenje edukativnih materijala za propisivače i pacijentkinje u kojima se ističu rizici od tromboembolije.

PRAC je preporučio i dalje aktivnosti farmakovigilanse, poput provođenja studija o potrošnji lijeka Diane 35 i njegovih generika u skladu s gore navedenim izmjenama u dokumentaciji o lijeku, kao i studije o efikasnosti preporučenih mjera minimizacije rizika.

Dodatne informacije o procjeni

Navedeni lijekovi odobreni su nacionalnim postupkom za davanje dozvole za stavljanje u promet lijeka u zemljama članicama Evropske unije te se dugi niz godina nalaze u širokoj upotrebi širom Evrope. Međutim, u trenutku ove procjene njihove indikacije se razlikuju između zemalja članica.

Tokom procjene PRAC je ocijenio sve dostupne informacije o riziku od tromboembolije uz primjenu lijeka Diane 35 i njegovih generika na temelju postmarketinških podataka u Evropi i druge objavljene literature. Evropska agencija za lijekove (EMA) pozvala je zainteresovane strane, uključujući zdravstvene radnike, udruženja pacijenata i širu javnost, da dostave podatke relevantne za postupak. Osam zainteresovanih strana je dostavilo podatke, koji su uvršteni u procjenu. Za potrebe donošenja ocjene formirana je i savjetodavna skupina stručnjaka u koju je uključen i predstavnik pacijenata.

Dokument PRAC-a na engleskom jeziku možete da pogledati ovdje .