Obavještenje Evropske agencije za lijekove o početku procjene bezbjednosti primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika
07.02.2013 | Agencija
Procjena za zemlje Evropske unije pokrenuta je na zahtjev Francuske agencije za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM), nakon što je ANSM objavio plan da tokom sljedeća tri mjeseca u Francuskoj suspenzuje dozvolu za stavljanje u promet lijeka Diane 35 i njegovih generika za liječenje akni. Suspenzija odobrenja je rezultat analize poznatih podataka, uključujući prijave venske i arterijske tromboembolije (VTE i ATE, nastanak krvnih ugrušaka u venama ili arterijama) zabilježene u francuskoj nacionalnoj bazi neželjenih dejstava povezanih sa lijekom Diane 35 i njegovim genericima u razdoblju od više od 20 godina.
Navedeni lijekovi su odobreni na nivou pojedinačnih zemalja članica već dugi niz godina i široko su primjenjivani širom Evrope. Međutim, odobrene indikacije ovih lijekova razlikuju se između zemalja članica. U mnogim zemljama su ovi lijekovi odobreni kao kontraceptiv kod žena koje imaju stanja koja su povezana s hormonskim poremećajima, kao što su akne, hirzutizam (prekomjerni rast dlaka na licu) i alopecija (gubitak kose). U Francuskoj su navedeni lijekovi odobreni samo za liječenje akni, ali ANSM je zabilježio da su takođe široko primjenjivani izvan odobrene indikacije (off-label) kao kontraceptiv.
Rizik od venske tromboembolije je uz ove lijekove nizak, ali dobro poznat, a upozorenja o ovom riziku uvrštena su u Rezime glavnih karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta ovih lijekova, kako bi propisivači i pacijentkinje bili upozoreni na rizik. Evropsko zakonodavstvo zahtijeva postojanje koordinisanog evropskog pristupa kada zemlja članica poduzme regulatornu mjeru za lijek koji je odobren u više od jedne zemlje. Stoga će PRAC ocijeniti sve dostupne dokaze o koristima i rizicima ovih lijekova i dati preporuku treba li dozvolu za stavljanje u promet ovih lijekova izmijeniti, suspendovati ili ukinuti, u interesu svih pacijentkinja u Evropskoj uniji. Očekuje se da će PRAC usvojiti preporuku na sastanku koji će se održati od 13. do 16. maja 2013. godine.
Do okončanja PRAC-ove procjene, ženama koje trenutno uzimaju Diane 35 ili neki od njegovih generika savjetuje se da ne prestanu uzimati lijek. U slučaju zabrinutosti, potrebno je obratiti se svojem ljekaru.
Saopštenje EMA-e možete pogledati ovdje.