Evropska agencija za lijekove započela procjenu kombinovanih hormonskih kontraceptiva koji sadrže hlormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin ili norgestimat

Procjenu ovih kontraceptiva zatražila je Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) nakon što se u Francuskoj pojavila zabrinutost oko rizika od venske tromboembolije VTE (nastanak krvnih ugrušaka u venama). Poznato je da rizik od venske tromboembolije uz primjenu kombinovanih hormonskih kontraceptiva zavisi od nivoa estrogena i od vrste gestagena koji sadrže. Iako je ukupni rizik kod primjene ovih lijekova nizak, poznato je da je rizik povezan sa određenim gestagenima veći od rizika povezanog s gestagenom levonorgestrelom.

EMA će procijeniti sve dostupne podatke o riziku od venske tromboembolije uz primjenu ovih kontraceptiva i donijeti mišljenje o tome jesu li potrebne izmjene u savjetima za propisivanje ovih lijekova u Evropskoj uniji. Procjenom će biti obuhvaćen i rizik od arterijske tromboembolije (nastanak krvnih ugrušaka u arterijama, što potencijalno može uzrokovati moždani ili srčani udar). Ovaj je rizik vrlo nizak i trenutno se ne povezuje s nekim određenim gestagenom.

U prethodnim procjenama kombinovanih oralnih kontraceptiva EMA je zaključila da je njihov apsolutni rizik od venske tromboembolije nizak, a da su detaljne informacije o tom riziku i njegovom zbrinjavanju uključene u Rezime glavnih karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta ovih lijekova.

Više o ovim lijekovima

Kombinovani hormonski kontraceptivi obuhvaćeni ovom procjenom se ponekad nazivaju "trećom generacijom" ili "četvrtom generacijom" kontraceptiva i dostupni su u obliku tableta, flastera za kožu i vaginalnih prstenova.

S izuzetkom lijekova Zoely (nomegestrol acetat/estradiol), Ioa (nomegestrol acetat/estradiol) i Evra (norelgestromin/ethinilestradiol), koji su odobreni centralizovanim postupkom, svi ostali kombinovani kontraceptivi u Evropskoj uniji odobreni su nacionalnim postupcima.

Više o postupku

Procjena kombinovanih hormonskih kontraceptiva je pokrenuta na zahtjev Francuske, prema član 31. Direktive 2001/83/EU.

Procjenu provodi Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilance (PRAC), koji je odgovoran za procjenu bezbjednosnih pitanja vezanih uz lijekove koji se primjenjuju u humanoj medicini. PRAC će dati preporuke koje će biti proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP), koji će usvojiti EMA-ino mišljenje. Završna faza ovog postupka je usvajanje pravno obvezujuće odluke od strane Evropske komisije, koja je primjenjiva na sve zemlje članice Evropske unije.