Obavještenje o potencijalno povećanom riziku od kongenitalnih kardiovaskularnih malformacija pri primjeni lijeka bupropion (Wellbutrin XR, Zyban) kod majki u prvom trimestru trudnoće
16.11.2012 | Agencija
Bupropion je u Bosni i Hercegovini registrovan u sljedećim indikacijama: kao lijek WELLBUTRIN XR film tablete sa prilagođenim oslobađanjem 150 mg i 300 mg, plastična bočica sa 30 tableta, u kutiji namijenjen je liječenju epizoda velike depresije i ZYBAN tableta sa produženim oslobađanjem 150 mg, 60 tableta sa produženim oslobađanjem (6 blistera po 10 tableta) koristi se u liječenju nikotinske zavisnosti.
Proizvođač WELLCOME LIMITED je nedavno revidirao rezultate epidemiološke studije koja je istraživala rizik kongenitalnih kardiovaskularnih malformacija pri izlaganju bupropionu tokom prvog trimestra trudnoće. Razmatranjem navedenih dodatnih podataka, zajedno sa nalazima iz drugih studija sa istom temom, navodi se potencijalno povećani rizik ventrikularnih septalnih defekata a neki podaci ukazuju na potencijalno povećani rizik od defekata lijeve izlivne srčane grane mada podaci nisu konzstentni kroz studije.
Budući da je ustanovljeno potencijalno povećanje rizika od nekih kongentitalnih kardiovaskularnih malformacija kada je majka izložena bupropionu u toku prvog trimestra trudnoće, GlaxoSmithKline d.o.o. je u ime proizvođača je podnio zahtjev za izmjenu Rezimea glavnih karakteristika lijeka i Uputstva za pacijente u skladu sa najnovijim informacijama vezanim za bezbjednoost primjene lijekova koji sadrže bupropion.