Evropska agencija za lijekove preporučuje ograničavanje dugotrajne upotrebe lijekova koji sadrže kalcitonin ® intranazalna formulacija će biti povučena; novo ograničenje indikacije za injekcionu upotrebu kod Paget-ove bolesti

Ljekari više ne bi trebali propisivati lijekove koji sadrže kalcitonin u obliku nazalnog spreja za terapiju osteoporoze.
Kalcitonin će biti dostupan jedino kao rastvor za injekciju i infuziju, i trebao bi se primjenjivati jedino za:

• prevenciju akutnog gubitka kosti prouzrokovanog iznenadnom nepokretnošću, sa preporučenim tretmanom od dvije nedjelje, sa maksimalnim trajanjem od četiri nedjelje;
• Paget-ova bolest kod pacijenata koji nisu odgovorili na alternatvne tretmane ili za koje takvi tretmani nisu prikladni, i to sa tretmanom obično ograničenim na tri mjeseca;
• hiperkalcijemija prouzrokovana karcinomom.

Tretman kalcitoninom bi trebao biti ograničen na najmanje moguće vrijeme upotrebljavajući minimalnu efektivnu dozu.
Analize svih dostupnih studija kalcitonina su pokazale povećanje rizika za pojavu karcinoma. U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima rizik nastanka karcinoma je bio 0,7-2,4% veći kod pacijenata koji su primali lijekove koji sadrže kalcitonin u poređenju sa pacijentima koji su primili placebo. Veća stopa je primjećena u studijama sa intranazalnim kalcitoninom.
Uzimajući u obzir ograničenu efikasnost kalcitonina kada je upotrebljavan za terapiju post-menopauzalne osteoporoze za smanjenje rizika od vertebralnih fraktura, CHMP je zaključila da korist primjene lijekova koji sadrže kalcitonin više nije veća od rizika njihove primjene u ovoj indikaciji. Kako je nazalni sprej bio upotrebljavan jedino kod osteoporoze, CHMP je preporučila da se ova formulacija povuče.
Za sve ostale odobrene indikacije CHMP je razmotrila da odnos korist/rizik ostaje pozitivan, ali je preporučila da tretman kalcitoninom treba biti primjenjen u najkraćem mogućem vremenu. Za tretman pacijenata sa Paget-ovom bolešću, CHMP je takođe preporučila da ograniči upotrebu kalcitonina na drugu liniju, kod pacijenata koji nisu odgovorili na alternatvne tretmane ili kojima takvi tretmani nisu odgovarajući. Tretman u ovim stanjima normalno treba biti ograničen na tri mjeseca; svakako on može biti produžen na šest mjeseci u izuzetnim okolnostima, i povremeno ponovljen ukoliko se smatra da potencijalna korist prevazilazi rizik primjene.

Mišljenje CHMP je proslijeđeno Evropskoj Komisiji na usvajanje odluke.
U Bosni i Hercegovini nije registrovan (nema dozvolu za promet) niti kalcitonin u obliku nazalnog spreja niti u obliku rastvora za injekciju/infuziju.
Ministarstva nadležna za poslove zdavlja su izdavala dozvole za interventni uvoz kalcitonina u obliku nazalnog spreja i u obliku rastvora za injekciju/infuziju, pa su se na tržištu nalazili:
Miacalcic sprej za nos, rastvor, 200 i.j./dozi
Miacalcic rastvor za injekciju/infuziju 100 i.j./ml
Pravni zastupnik proizvođača Novartis u BiH, Novartis BA d.o.o. je dana 10.08.2012. god. obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine da je proizvođač, u skladu sa preporukom CHMP, prestao sa isporukom lijeka Miacalcic nazalni sprej svim zemljama Evropske unije, te da Novartis u Evropskoj uniji više neće izdavati lijek veleprodajama, odnosno apotekama.
Novartis je takođe odlučio da prestane sa uvozom lijeka Miacalcic sprej za nos u Bosnu i Hercegovinu, zbog promijenjenog bezbjednosnog profila, tako da će preostale količine na carinskom skladištu u Bosni i Hercegovini biti blokirane i neće se izdavati.
Saopštenje EMA-e: https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/public_health_alerts/2012/07/human_pha_detail_000065.jsp&mid=WC0b01ac058001d126