Obavještenje

Hemofarm AD Vršac Srbija je proizvođač A-Methapreda (metilprednizolon natrijum acetat) 40 mg inj. i 125 mg inj. u dvokomornim bočicama za tržište Sjedinjenih Američkih Država. Tokom redovnog, inspekcijskog nadzora u novembru 2011. od strane inspekcije FDA, utvrđene su određene neusaglašenosti proizvodnog procesa sa zahtjevima standarda GMP, te je zaustavljen dalji uvoz proizvoda u SAD.
Imajući u vidu da se neki od proizvoda kompanije Hemofarm koji se nalaze u prometu i u Bosni i Hercegovini, proizvode u ovom proizvodnom pogonu, Agencija je od proizvođača zahtijevala dodatne informacije u pogledu nalaza FDA, sprovedenih mjera na otklanjanju nedostataka, kao i eventualnog rizika po pacijente u Bosni i Hercegovini. Proizvođač je Agenciji dostavio nove infromacije o do sada sprovedenim mjerama na otklanjanju nedostataka, koje su nakon objavljivanja nalaza inspekcije, upućene i prema FDA čiji se konačni stav očekuje.
Lijekovi koji su proizvedeni u odjeljenju liofilizovanih proizvoda, pogon injekcionih proizvoda i koji su distribuirani i na tržište BiH su:
1. Lemod-solu (metilprednizolon) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 20 mg, 15 bočica praška i 15 ampula po 1 ml rastvarača (voda za injekciju)
2. Lemod-solu (metilprednizolon) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 40 mg, 15 bočica praška i 15 ampula po 1 ml rastvarača (voda za injekciju)
3. Lemod-solu (metilprednizolon) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 500 mg, 1 bočica i 1 ampula,
4. Lemod-depo (metilprednizolon) suspenzija za injekciju 40 mg/ml, 10 bočica po 1 ml,
5. Hemomycin (azitromicin) prašak za rastvor za infuziju 500 mg, 1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju.
Sve serije navedenih proizvoda, su od strane proizvođača prije puštanja u promet na teritoriju Bosne i Hercegovine, kontolisane u skladu sa važećim standardima kvaliteta i svi proizvodi su ispunili zahtjeve fizičko-hemijskih testova i testova sterilnosti. Dodatno, u periodu kada su konstatovane slabosti u proizvodnom procesu, postupak proizvodnje i puštanja u promet lijekova iz predmetnog pogona je bio obustavljen.
Agencija u dosadašnjem radu nije primila prijavu na sumnju u kvalitet ili ispoljena neželjena dejstva nakon primjene ovih proizvoda.
Agencija je u stalnom kontaktu sa proizvođačem i sve novine u vezi sa ovom problematikom biće redovno objavljivane na internet stranici ove agencije.