Носилац дозволе (предлагач)
Одговорна особа за стављање лијека у промет:
Телефон:
Факс:
Е-пошта:
Захтјев за издавање стручног мишљења из надлежности давања/обнове/измјене дозволе за стављање лијека у промет, контроле квалитета, вигилансе и извјештавања о лијековима
Сажетак карактеристика лијека и Упутство за пацијента Паковање и обиљежавање лијека Документација о квалитету лијека Документација о безбиједности лијека (фармаколошко-токсиколошка документација) Клиничка документација	Општа и правна питања Регулаторна питања Промет, потрошња и извјештавање о лијековима Разврставање измјена Контрола квалитета Референтни стандарди Вигиланса
Подаци о лијеку на који се односи захтјев за стручно мишљење (уколико је примјењиво)
Назив лијека
Произвођач лијека
ИНН
Квалитативни и квантитативни састав активне супстанце
Фармацеутски облик
Паковање
Број дозволе за стављање лијека у промет
Питање за које се тражи стручно мишљење (унијети питање у поље испод или га дати као прилог захтјева)
Прилози (навести у поље испод називе приложених докумената)
- - - - Доказ о уплати административне таксе (20,00 КМ) Доказ о уплати трошкова издавања стручног мишљења (100,00 КМ)
Потпис и печат подносиоца захтјева
Датум :