Predmet broj:
Datum prijema: (Popunjava Agencija)

ZAHTJEV ZA IZDAVANJE SAGLASNOSTI ZA NEPRILAGOĐENO PAKOVANJE

U skladu sa članom 71, stav 7. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH („SL.glasnik BiH“ br. 58/08), Pravilnikom o načinu označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka („SL.glasnik BiH“ br. 40/10) i Pravilnika o izmjenama i dopunama pravilnika o načinu označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka („SL.glasnik BiH“ br. 36/13)

Podnosilac zahtjeva
Nosilac odobrenja za prometovanje (naziv):
Telefon:
Faks:
Elektronska pošta:
Kontakt osoba:
Adresa, sjedište:

Podaci o lijeku za koje se podnosi zahtjev:
Naziv lijeka:
Farmaceutski oblik, jačina, veličina pakovanja:
Broj važeće dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH i datum izdavanja:
Naziv i adresa proizvođača – administrativno sjedište odobreno u dokumentaciji o lijeku:
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje lijeka u promet u BiH u odobrenoj dokumentaciji o lijeku:

Podaci o neprilagođenom pakovanju lijeka koji je predmet zahtjeva
Naziv lijeka:
Zemlja porijekla lijeka:
Mjesto puštanja u promet lijeka:
Jezik ili jezici (za zajednička pakovanja) u označavanju neprilagođenog pakovanja:
Količina:
Broj važeće dozvole ili dozvola (za zajednička pakovanja) za stavljanje u promet u zemlji porijekla i datum izdavanja:
Broj serije/a lijeka koji je predmet uvoza (strani proizvođači) ili stavljanja u promet (domaći proizvođači) u neprilagođenom pakovanju:
Veličina proizvodne serije za koju se traži izuzeće uz navođenje naziva zemalja u kojima se ista prometuje:
Rok trajanja:
Da li je predmetni lijek ikada bio prometovan u BiH pakovanju :	Da	Ne
Plan izrade prilagođenog pakovanja:

Uz zahtjev priložiti sljedeću dokumentaciju:

Dokaz o plaćenim troškovima postupka (stručno mišljenje i administrativna taksa)

Obrazloženje razloga podnošenja zahtjeva

Dokaz da je lijek proizveden prema dokumentaciji o lijeku podnesenoj i odobrenoj u postupku odobravanja prometa za BiH koju čine izjava QP proizvođača lijeka i izjava odgovorne osobe nosioca odobrenja za registraciju/puštanje lijeka u promet u BiH, Sertifikat analize, specifikacija kvaliteta lijeka

U slučaju odstupanja u specifikaciji priložiti uporedni prikaz odobrene//neprilagođene specifikacije

Dodatno priložiti uporedni prikaz razlika odobreno//neprilagođeno pakovanja: režim izdavanja, izgled kutije (nacrt pakovanja), veličina, boja, odobrene indikacije, doziranje, bezbjedonosne informacije

Mock up vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka u neprilagođenom pakovanju (štampana i elektronska verzija)

Izjava nosioca dozvole o legalnosti distributivnog lanca

Potvrđujem da su svi podaci navedeni u ovom zahtjevu, uključujući i priloge istiniti i tačni, te smo upoznati sa posljedicama koje proizilaze iz važećih propisa u slučaju navođenja netačnih podataka

Mjesto i datum:
Ime i potpis odgovorne osobe nosioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet:	_______________________

M.P.