PRIJAVA NEŽELJENE REAKCIJE NA LIJEK (obrazac namjenjen NOSIOCIMA DOZVOLE)
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine
Adresa: Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka, Bosna i Hercegovina	Telefoni: 051 456 040 051 456 050 051 450 302
Elektronska pošta:	ndl@almbih.gov.ba
I PODACI O NEŽELJENOJ REAKCIJI
1.Inicijali pacijenta	1a Država	2. Datum rođenja	2a Starost	3. Pol	4-6. Početak neželjene reakcije	8-12. OZNAČITE DA LI JE NEŽELJENA REAKCIJA DOVELA DO:
Dan	Mjesec	Godina	Dan	Mjesec	Godina
.	.	.	M Ž	.	.	.	Smrt
7 – 13. OPIS NEŽELJENIH REAKCIJA (uključujući relevantne podatke laboratorijskih testova):	Hospitalizacija ili produžena hospitalizacija
Trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost
Životna ugroženost
II PODACI O LIJEKU/LIJEKOVIMA POD SUMNJOM
14. LIJEK ZA KOJI SE SUMNJA DA JE UZROKOVAO NEŽELJENE REAKCIJE (zaštićeni naziv, INN, oblik i jačina):	20. DA LI JE REAKCIJA PRESTALA NAKO OBUSTAVE LIJEKA:
15. DNEVNA DOZA:	16. NAČIN PRIMJENE LIJEKA:	DA	NE	nepoznato
17. INDIKACIJE:	21. DA LI SE REAKCIJA PONOVO JAVILA POSLIJE PONOVNE PRIMJENE LIJEKA:
18. POČETAK I KRAJ PRIMJENE LIJEKA (od/do):	19. TRAJANJE TERAPIJE:
DA	NE	nepoznato
III PODACI O ISTOVREMENO KORIŠTENIM LIJEKOVIMA
22. ISTOVREMENO PRIMJENJIVANI LIJEKOVI I DATUMI PRIMJENE (ne navoditi lijekove korištene za liječenje neželjene reakcije):
23. OSTALI VAŽNIJI ANAMNESTIČKI PODACI (npr. drugi nalazi, alergije, trudnoća sa posljednjim mjesecom menstruacije, itd.):
IV PODACI O PROIZVOĐAČU
24a. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LIJEKA / NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:
24b. BROJ SERIJE LIJEKA:
24c. DATUM KADA JE PROIZVOĐAČ / NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET / NARUČILAC ISPITIVANJA DOBIO OVU PRIJAVU:	24d. IZVOR PODATAKA:
KLINIČKO ISPITIVANJE	LITERATURA
ZDRAVSTVENI STRUČNJAK	OSTALO
DATUM PRIJAVE:	25a. VRSTA PRIJAVE
PRVA	NAREDNA

PRILOG 3