SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA

VANJSKOG I UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA LIJEKA

Ime lijeka, jačina lijeka, farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahtjeva:
Adresa:

SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA VANJSKOG PAKOVANJA LIJEKA

1. IME LIJEKA, JAČINA LIJEKA, FARMACEUTSKI OBLIK I INN SVAKE AKTIVNE SUPSTANCE
2. AKTIVNE SUPSTANCE, IZRAŽENE KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO JEDINICI DOZIRANJA
3. FARMACEUTSKI OBLIK, JAČINA I PAKOVANJE LIJEKA *
4. SPISAK ONIH POMOĆNIH SUPSTANCI KOJE IMAJU POTVRĐENO DEJSTVO (U SKLADU SA DODATKOM VI PRAVILNIKA O POSTUPKU I NAČINU DAVANJA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET), A ZA LIJEKOVE U OBLIKU INJEKCIJE, LIJEKA ZA PARENTERALNU, OFTALMOLOŠKU I VANJSKU UPOTREBU, KAO I LIJEKA ZA INHALACIJU, KOJI SE UPOTREBLJAVA U HUMANOJ MEDICINI, NAVODE SE SVE POMOĆNE SUPSTANCE.
5. NAČIN PRIMJENE I REŽIM IZDAVANJA LIJEKA
6. UPOZORENJE DA SE LIJEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DJECE, KAO I DRUGA POTREBNA UPOZORENJA (Δ – Lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama) ▲ – Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i mašinama) § – Opojne droge ili psihotropne supstance. Lijek se izdaje uz dupli recept)
7. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE („VAŽI DO: MJESEC I GODINA“)
8. NAČIN ČUVANJA LIJEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANJA
9. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LIJEKOVA
10. NAZIV PROIZVOĐAČA I NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
11. BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
12. BROJ SERIJE I EAN KOD
13. NAČIN KORIŠTENJA LIJEKA ČIJI JE REŽIM IZDAVANJA BEZ RECEPTA
14. OSTALE POTREBNE INFORMACIJE
DODATNO OZNAČAVANJE VANJSKOG PAKOVANJA LIJEKA KOJI JE PROIZVEDEN IZ KRVI
16. DRŽAVA PORIJEKLA KRVI
*Farmaceutski oblik i način primjene lijeka uskladiti prema standardnim terminima Evropske farmakopeje objavljenim u ,,Registru lijekova Bosne i Hercegovine 2013“

SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA LIJEKA

1. IME LIJEKA INN SVAKE AKTIVNE SUPSTANCE
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNE SUPSTANCE
3. FARMACEUTSKI OBLIK I JAČINA LIJEKA *
4. NAČIN PRIMJENE
5. NAZIV NOSICA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
6. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LIJEKA (VAŽI DO: MJESEC I GODINA ILI „EXP“)
7. BROJ SERIJE LIJEKA
8. OSTALE POTREBNE INFORMACIJE
*Farmaceutski oblik i način primjene lijeka uskladiti prema standardnim terminima Evropske farmakopeje objavljenim u ,,Registru lijekova Bosne i Hercegovine 2013“

SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA LIJEKA KOD KOJEG ZBOG VELIČINE I OBLIKA NIJE MOGUĆE NAVESTI SVE INFORMACIJE (npr. bočica, ampula)

1. IME LIJEKA I INN ILI GENERIČKO IME, kako je dato na vanjskom pakovanju
2 LOGO ILI NAZIV NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
3. FARMACEUTSKI OBLIK I JAČINA LIJEKA*
4. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LIJEKA „VAŽI DO: MJESEC I GODINA“ ILI „EXP“
5. BROJ SERIJE LEKA

*Farmaceutski oblik i način primjene lijeka uskladiti prema standardnim terminima Evropske farmakopeje objavljenim u ,,Registru lijekova Bosne i Hercegovine 2013“

SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA LIJEKA KOJI JE PROIZVEDEN IZ KRVI

NAZIV LIJEKA I ZAPREMINA

BROJ UZORAKA

DATUM I SAT UZORKOVANJA

IME I ADRESA PRAVNOG LICA KOJE JE DOSTAVILO UZORAK

KRVNA GRUPA I Rh FAKTOR

SASTAV I ZAPREMINA ANTIKOAGULANTNOG RASTVORA

OSNOVNA UPUTSTVA O NAČINU ČUVANJA I UPOTREBE

IZVRŠENA ISPITIVANJA I REZULTATI

Farmaceutski oblik i način primjene lijeka uskladiti prema standardnim terminima Evropske farmakopeje objavljenim u ,,Registru lijekova Bosne i Hercegovine 2013“

Sadržaj i način označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja radiofarmaceutskih lijekova, homeopatskih lijekova i tradicionalnih lijekova nalazi se u Pravilniku o sadržaju i načinu označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka (,,Službeni glasnik BiH”, broj:40/10).