Tokom ovog postupka, PRAC je ocijenio sve dostupne dokaze, uključujući konačne rezultate iz ispitivanja ALPHO¹, podatke o bezbjednosti ovih lijekova nakon njihovog stavljanja u promet te informacije zaprimljene od trećih strana, poput zdravstvenih radnika. Dostupni podaci pokazali su da je primjena folkodina u razdoblju do 12 mjeseci prije opšte anestezije provedene uz neuromuskularne blokatore (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA) rizični faktor za razvoj anafilaktičke reakcije (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) na neuromuskularne blokatore. Dodatno podsjećamo da su neuromuskularni blokatori odgovorni za 60-70% epizoda anafilaktičkih reakcija tokom opšte anestezije², kao da i svaka opšta anestezija ne zahtijeva njihovu primjenu.

Budući da nije bilo moguće identifikovati efikasne mjere za minimizaciju navedenog rizika, niti identifikovati grupu pacijenata za koju prednosti primjene folkodina nadmašuju njegove rizike, EMA je preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU-u te više ne budu dostupni na tržištu.

Zdravstveni radnici trebaju razmotriti prikladne terapijske alternative i savjetovati pacijentima da prestanu uzimati lijekove koji sadrže folkodin. Zdravstveni radnici takođe trebaju provjeriti jesu li pacijenti kojima je planirana opšta anestezija uz neuromuskularne blokatore koristili folkodin tokom prethodnih 12 mjeseci te biti svjesni rizika od anafilaktičkih reakcija u navedenih pacijenata.

Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh)3, koja će, slijedom predmetne preporuke EMA-e, donijeti mišljenje na sljedećem sastanku u decembru 2022. godine. CMDh će svoju odluku proslijediti Evropskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a u kojima je lijek odobren.

 

• Nedavno ispitivanje je pokazalo da je primjena lijekova s aktivnom supstancom  folkodin, koji se primjenjuju u liječenju suhog kašlja u odraslih i djece, povezana s rizikom od anafilaktičkih reakcija (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) na određene lijekove koji se nazivaju neuromuskularni blokatori (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA), koji se primjenjuju kod opšte anestezije.

• Budući da nisu identifikovane efikasne mjere za minimizaciju navedenog rizika, EMA je preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU-u.

• Osobe koje primjenjuju folkodin trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru, koji će predložiti drugačiju terapiju.

• Osobe koje imaju planiranu opštu anesteziju uz neuromuskularne blokatore i primjenjivale su folkodin tokom prethodnih 12 mjeseci trebaju se obratiti svom ljekaru u slučaju bilo kakvih pitanja.

 

• Rezultati iz nedavnog ispitivanja ALPHO pokazali su da je primjena folkodina tokom 12 mjeseci koji prethode anesteziji povezana s rizikom od perianestetičke anafilaktičke reakcije povezane s neuromuskularnim blokatorima (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA) (prilagođeni OR = 4.2 CI 95% [2.5; 6.9]).

• Budući da nisu identifikovane efikasne mjere za minimizaciju navedenog rizika, EMA je preporučila ukidanje dozvola za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže folkodin u Evropskoj uniji (EU).

• Preporučuje se da zdravstveni radnici ne propisuju ili izdaju lijekove koji sadrže folkodin, da razmotre odgovarajuće terapijske alternative te da pacijentima savjetuju da prestanu s primjenom navedenih lijekova.

• Za pacijente kod kojih je planirana opšta anestezija uz neuromuskularne blokatore, zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li pacijenti primjenjivali lijekove koji sadrže folkodin tokom prethodnih 12 mjeseci te biti svjesni potencijalne perianestetičke anafilaktičke reakcije povezane s neuromuskularnim blokatorima.

• Pismo zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC) koje uključuje ove preporuke bit će upućeno zdravstvenim radnicima koji propisuju, izdaju ili primjenjuju ove lijekove. Ovo Pismo također će biti objavljeno na internetskim stranicama ALMBiH 

http://www.almbih.gov.ba/vigilansa/ 

Folkodin je opioidni lijek koji se primjenjuje u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja kod odraslih i djece. Djeluje direktno u mozgu, potiskujući refleks kašlja na način da smanjuje nervne signale koji se šalju mišićima koji su uključeni u kašljanje.

Folkodin se primjenjuje od 1950-ih godina kao lijek koji potiskuje kašalj te je nacionalno odobren u sedam država članica EU-a. 

U Bosni i Hercegovini folkodin je dostupan u sljedećem lijeku, koji se izdaje na recept:

- PHOLCODIN ALKALOID (folkodin) kapsula, tvrda 10 mg/1 kapsula, 20 kapsula, tvrdih (2 PVC/Al blistera po 10 kapsula), u kutiiji

Na tržištu Bosne i Hercegovine dostupni su lijekovi koji sadrže kodein, lijekovi koji sadrže butamirat te tradicionalni biljni lijek koji sadrži ekstrakt islandskog lišaja, a koji su odobreni za istu namjenu kao i folkodin.

Bosna i Hercegovina će preuzeti regulatornu odluku EU po pitanju bezbjednosti primjene folkodina. 

Ocjena lijekova koji sadrže folkodin pokrenuta je na zahtjev Francuske, prema članu 107i Direktive 2001/83/EC 

Ocjenu je proveo PRAC, komitet odgovoran za ocjenu bezbjednosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je usvojilo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačno mišljenje. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih bezbjednosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima na području EU-a.

________________________________________

1 Nosioci dozvola za lijekove koji sadrže folkodin morali su provesti ispitivanje ALPHO nakon prethodne ocjene bezbjednosti ovih lijekova, koja je provedena u 2011. godini.

2 M. S, "Anaphylaxis during the perioperative period,” Anesth Essays Res, vol. 6, no. 2, pp. 124-133, 2012.

3 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice EU-a, Island, Lihtenštajn i Norvešku.