СПИСАК ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ ЕВРОПСКЕ УНИЈЕ – САЖЕТАК ПРОМЈЕНА ЗА МАРТ 2019

Сљедећи лијекови одобрени националним поступком су додани на списак, закључно са 22. мартом 2019.:

• CUTAQUIG (људски нормални имуноглобулин) – нови биолошки лијек

Сљедећи лијекови одобрени централизованим поступком се уклањају са списка, закључно са 22. мартом 2019.:

• ATRYN (anti-trombin alfa) – повлачење захтјева за одобрење за стављање на тржиште
• FLUENZ TETRA (цјепиво против инфлуенце (живо, атенуирано, назално) – Пет година након Референтног датума Еуропске уније, наведени лијек се више не налази под додатним надзором, стога се уклања с овог списка

Сљедећи лијекови одобрени националним поступком се уклањају с списка, закључно са 22. мартом 2019.:

• CLUVOT (људски плазматски фактор коагулације XIII) – Пет година након Референтног датума Европске уније, наведени лијек се више не налази под додатним надзором новог биолошког лијека, стога се уклања с овог списка.

Додатно, ажурирани су анекс VII, анекс III, анекс I, анекс V, анекс XIV и анекс XIII.

Више о списку лијекова под додатним надзором Еуропске уније можете пронаћи на сљедећој путањи:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring