Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH http://almbih.gov.ba/vijesti/ Onesposobljavajuća i potencijalno trajna neželjena dejstva dovode do suspenzije ili restrikcije u upotrebi hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika http://almbih.gov.ba/vijesti/onesposobljavajuae-a-i-potencijalno-trajna-ne-eljena-dejstva-dovode-do-suspenzije-ili-restrikcije-u-upotrebi-hinolonskih-i-fluorohinolonskih-antibiotika-579.html <div align="justify"><div>EMA je 15. novembra 2018. god. zavr&scaron;ila pregled ozibljnih,&nbsp; onesposobljavajućih i potencijalno trajnih neželjenih dejstva hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika koji se daju oralno, injekciono ili inhalaciono. U pregled su bili uključeni stavovi&nbsp;&nbsp; pacijenata, zdravstvenih radnika i akademika koji su predstavljeni na EMA-inoj javnoj raspravi o fluorohinolonskim i hinolonskim antibioticima u junu 2018. godine.<br /></div>EMA-in Komitet za humane lijekove (CHMP) je usvojio preporuke EMA-inog komiteta za pitanja bezbjednosti lijekova (PRAC) i zaključio da dozvole za stavljanje u promet lijekova koji sadrže cinoksacin, flumekvin, nalidiksinsku kiselinu i pipemidinsku kiselinu trebaju biti ukinute. <br />CHMP je potvrdio da upotreba ostalih fluorohinolona treba biti ograničena. Pored toga,&nbsp;&nbsp; informacije o lijeku za zdravstvene radnike i informacije za pacijente će opisati&nbsp;&nbsp; onesposobljavajuća i potencijalno trajna neželjena dejstva i savjetovaće&nbsp; pacijentima da prekinu terapiju sa fluorohinolonskim antibioticima na prvi znak neželjenih dejstava koji uključuju mi&scaron;iće, tetive ili zglobove i nervni sistem.<br /><br /></div> Obavještenje nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet u vezi novog obrasca zahtjeva i vodiča za podnošenje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju http://almbih.gov.ba/vijesti/obavje-tenje-nosiocima-dozvola-za-stavljanje-lijeka-u-promet-u-vezi-novog-obrasca-zahtjeva-i-vodiae-a-za-podno-enje-zahtjeva-za-promet-lijekova-u-neprilagoae-enom-pakovanju-578.html <div align="justify">Dana 15.04.2019. godine na snagu stupa novi Vodič za podno&scaron;enje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju.<br />&nbsp;<br />U sklopu novog vodiča nalazi se i izmjenjen obrazac zahtjeva za izdavanje saglasnosti za promet u neprilagođeno pakovanje, koje se takođe može preuzeti i u dijelu <a href="/dokumenti/obrasci/" target="_blank">www.almbih.gov.ba/dokumenti/obrasci/</a> <br /><br />Vodič je dostupan <a href="/_doc/upustva-vodici/vodic_za_neprilagodjeno_pakovanje.pdf" target="_blank">ovdje</a> ili na linku <a href="/dokumenti/vodici/" target="_blank">www.almbih.gov.ba/dokumenti/vodici/</a><br /><br /><br /></div> Farmaceutski inspektori ALMBIH u posjeti Agenciji za lijekove Italije (AIFA) u Rimu http://almbih.gov.ba/vijesti/farmaceutski-inspektori-almbih-u-posjeti-agenciji-za-lijekove-italije-aifa-u-rimu-577.html <div align="justify">Farmaceutski inspektori Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH su u periodu od 23.03. do 30.03.2019. godine boravili u&nbsp; Studijskoj posjeti u Italijanskoj agenciji za lijekove (AIFA) u Rimu u sklopu TAIEX projekta pod nazivom &bdquo;TAIEX Study Visit on Inspection in Medicinal Products and Manufacturing of Active Substances, Clinical Trials and Pharmacovigilance System&rdquo;. Studijsku posjetu je organizovala&nbsp; Evropska komisija. Na&scaron;i inspektori&nbsp; su bili dio ispektorskih timova prilikom sprovođenja nadzora Dobre proizvođačke prakse (GMP), Dobre kliničke prakse (GCP) i Dobre farmakovigilantne prakse (GVP).</div> BOSNA I HERCEGOVINA POSTALA PUNOPRAVNA ČLANICA WHO PROGRAMA ZA MEĐUNARODNO PRAĆENJE NUSPOJAVA http://almbih.gov.ba/vijesti/bosna-i-hercegovina-postala-punopravna-ae-lanica-who-programa-za-meae-unarodno-praae-enje-nuspojava-575.html <div align="justify">Praćenje nuspojava lijekova (farmakovigilancija) odvija se od sredine pro&scaron;log stoljeća, kao rezultat talidomidske tragedije, koja je za posljedicu imala veliku civilizacijsku katastrofu uslijed kori&scaron;tenja nedovoljno ispitanih lijekova, odnosno lijekova koji su odobreni za primjenu na ljudima, a da za iste prethodno nije pokazana zadovoljavajuća bezbjednost. <br />Danas su nuspojave važan i neizostavan dio životnog ciklusa lijeka od kojih u velikoj mjeri zavisi sudbina lijeka na slobodnom trži&scaron;tu. <br />Centar za kolaborativno praćenje nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije (WHO &ndash; UMC), poznatiji pod nazivom &bdquo;Centar za nuspojave u Uppsalli&ldquo; <strong>prihvatio je 22. ožujka 2019. godine, Bosnu i Hercegovinu kao svoju 136. punopravnu članicu</strong>.&nbsp; WHO-UMC je najveći svjetski centar za praćenje nuspojava i raspolaže s najvećim brojem informacija koje se tiču sigurnosnih profila lijekova, te učestvuje u dono&scaron;enju važnih odluka koje se tiču farmaceutskog trži&scaron;ta. <br />Punopravnim članstvom u WHO-UMC Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine uspostavlja službeni kontak sa WHO-UMC. Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju u Mostaru, koji je sastavni dio Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, predstavlja nacionalni centar za praćenje nuspojava u BiH i sada je preko WHO-a povezan s cijelim svijetom. Ovim korakom približavamo se europskim standardima u kvalitetnoj farmakoterapiji, te stičemo uvjete za adekvatnije praćenje sigurnosti primjene lijekova i bolje reguliranje trži&scaron;ta lijekova u Bosni i Hercegovini.<br />Bosna i Hercegovina, kao punopravna članica WHO-UMC ostvaruje pristup svim relevantnim podacima o lijekovima koji su prisutni na svjetskom trži&scaron;tu, a informacije o nuspojavama iz Bosne i Hercegovine postaju sastavni dio globalne baze podataka kojom raspolaže Svjetska zdravstvena organizacija.<br />Kroz punopravno članstvo u svjetskom programu praćenja nuspojava ljekova, koji funkcioni&scaron;e pod pokroviteljstvom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) Agencija ima za cilj blisku saradnju sa ostalim državama, članicama programa i ostvarivanje visoke pozicije medju uspje&scaron;nim državama članicama kroz konstantno pobolj&scaron;anje u obavljanju svojih aktivnosti.<br /><br /></div> Obavještenje uvoznicima/izvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci http://almbih.gov.ba/vijesti/obavje-tenje-uvoznicima-izvoznicima-opojnih-droga-i-psihotropnih-supstanci-572.html <div align="\&quot;justify\&quot;"><a href="/vijesti/admin/../../_doc/vijesti/10-02.3-1555_19.pdf" target="_blank">Obavje&scaron;tenje uvoznicima/izvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci</a> da Agenciji&nbsp; za lijekove i medicinska sredstva BiH, najkasnije do 15.04.2019.god. dostave I Kvartalni statistički izvje&scaron;taj u skladu sa čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga BiH ( Službeni glasnik BiH, broj 8/06).</div>