Kalendar

OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

KONTAKT OSOBE:
Alija Uzunović, Tatjana Ponorac

+387 65 598-516
+387 61 473-605

Centrala, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (fax)

Prikaži

Naslovna Vijesti

Vijesti

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH ALMBIH

RSS

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH

PREVENTIVNA SIGURNOSNA RADNJA HEATER-COOLER (1T) I HEATER-COOLER (3T)
(11/02/2018)

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 26.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MINERVA MEDICA d.o.o. Sarajevo, zastupnika tvrtke LivaNova Deutschland GmbH, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
- HEATER-COOLER (1T) I HEATER COOLER (3T) (cardiopulmonary bypass system heating/cooling unit; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 16-02-50, 16-02-80, 16-02-81, 16-02-82, 16-02-83 i 16-02-85, serijski brojevi N/A.

Detaljnije

KOREKTIVNA SIGURNOSNA RADNJA PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH
(10/23/2018)

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 17.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MEDICOM D.O.O. BIJELIJNA, zastupnika tvrtke SOFRADIM PRODUCTION, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
- PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH (trodimenzionalna multifilamentna poliesterska mrežica ; klasa III) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja PCOPM15 % PCOPM20, svi brojevi serija.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA80) navodi se da se radi o povlačenju medicinskih sredstava s tržišta BiH. Nositelj odobrenja provodi ovo dobrovoljno povlačenje nakon zaprimanja izvještaja o neipsravnosti kompozitne parastomalne hernije uz pomoć modificirane operacijske tehnike po Sugarbakeru. Opasnost: Fraktura mrežice koja dovodi do recidiva kila.
Zahtjeva se da sve neiskorištene proizvode s prethodno navedenim šiframa proizvoda stave u karantin i vrate nositelju odobrenja.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Detaljnije

NOVE STUDIJE UKAZUJU NA MOGUĆE UROĐENE MANE KOD DJECE KAO POSLJEDICA KORIŠTENJA DOLUTEGRAVIRA
(10/22/2018)

Dok je u tijeku procjena EMA-e, dolutegravir se ne bi trebao koristiti kod žena koje žele zatrudniti.

Europska agencija za lijekove (EMA) procjenjuje preliminarne rezultate iz studije koja je pronašla 4 slučaja urođenih mana kao što je spina bifida (malformirana kralježnična moždina) kod beba čije su majke zatrudnile tijekom uzimanja dolutegravira. Dok EMA procjenjuje nove dokaze, preporučuju se sljedeći savjeti o opreznosti:

Lijekovi za liječenje HIV-a, koji sadrže dolutegavir, ne bi trebali biti propisani ženama koje žele postati trudne.

Žene koje mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju uz uzimanje lijekova s dolutegravirom.

Detaljnije

PRAC PREPORUČUJE OGRANIČAVANJE UPOTREBE FLUORKINOLONA I KINOLONA
(10/22/2018)

Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj od 1. do 4. listopada 2018. godine, donio preporuku o ograničavanju upotrebe lijekova koji spadaju u skupinu kinolona i fluorkinolona, antibakterijskih lijekova koji se koriste oralno, u obliku injekcija i inhalacija. Ovakva odluka slijedi nakon pregleda svih neželjenih djelovanja povezanih s korištenjem ovih lijekova. Pregled je obuhvaćao prijave zaprimljene od pacijenata, zdravstvenih djelatnika i djelatnika akademske zajednice, koji su prikazani na javnoj raspravi koju je organizirala EMA u lipnju 2018. godine.

Detaljnije

OBAVJEŠTENJE ZA KORISNIKE E-PORTALA ZA REGULATORNE POSLOVE I POSLOVE KONTROLE KVALITETA LIJEKOVA
(10/18/2018)

Poštovani,

Obavještavamo Vas da će biti zaustavljeno podnošenje zahtjeva i prateće dokumentacije u svrhu izdavanja, obnova i izmjena dozvole za stavljanje lijeka u promet, zahtjeva za kontrolu kvaliteta svake uvezene serije i zahtjeva za posebnu kontrolu kvaliteta putem e-portala zbog radova na informacionom sistemu Agencije do 01.11.2018. godine. Ukoliko zbog navedenog dođe do kašnjenja u dostavi traženih dopuna isto će biti uvaženo. Za ponovno stavljenje u funkciju e-portala najljubaznije Vas molimo da pratite VIJESTI na našoj internet prezentaciji.

Detaljnije

Start « Prethodna stranica Sledeća strana » Kraj

Lijekovi

Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet i spisak rizičnih lijekova.

Detaljnije

Medicinska sredstva

Spisak medicinskih sredstava za koja su izdate potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava

Detaljnije

Proizvođači

Registar proizvođača lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Veleprometnici

Registri veleprometnika lijekova i medicinskh sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Klinička ispitivanja

Novosti, obavještenja i informacije vezane za klinička ispitivanja.

Detaljnije

O ALMBIH-u

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.

Kalendar

OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

Vijesti

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH

Lijekovi

Medicinska sredstva

Proizvođači

Veleprometnici

Klinička ispitivanja

O ALMBIH-u

O nama

Dokumenti

Javni pozivi i nabavke