Sljedeći lijekovi, odobreni centraliziranim postupkom, su dodani na popis:
- Aimovig (erenumab) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Kirsti Villikka (FI)
- Cablivi (caplacizumab) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Jan Neuhauser (AT)
- Duzallo (alopurinol/lesinurad) - nova djelatna tvar. Eva A. Segovina (ES)
- Halimatoz (adalimumab) - novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
- Hefiya (adalimumab) - novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
- Hulio (adalimumab) - novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
- Hyrimoz (adalimumab) - novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
- Ilumetri (tildrakizumab) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
- Kymriah (tisagenlecleucel) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek, zahtjeva se studija sigurnosti nakon odobrenja. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
- Mepsevii (vestronidase alfa) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek, odobren pod posebnim okolnostima.
- Myalepta (metreleptin) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek, odobren pod posebnim okolnostima. Adam Przybylkowski (PL)
- Nerlynx (netatinib) - nova djelatna tvar. Menno van der Elst (NL)
- Onpattro (patisiran) - nova djelatna tvar. Rhea Fitzgerald (IE)
- Rxulti (brexpiprazole) - nova djelatna tvar. Tatiana Magalova (SK)
- Trazimera (trastuzumab) - novi biološki lijek. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
- Veyvondi (vonicog alfa) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Ulla Wändel Liminga (SE)
- Yescarta (axicabtagene ciloleucel) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek, zahtjeva se studija sigurnosti nakon odobrenja. Doris Stenver (DK).
- Influvac Tetra (Influenza virus antigeni) - novi biološki lijek.
- Sublivac Birke (alergenski ekstrakt peludi breze) - novi biološki lijek.
- Sublivac Bäume (alergenski ekstrakt peludi breze, johe i ljeske) - novi biološki lijek.

Dodatno, pripravljen je novi aneks vezan uz uputu sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EK u kojem se nameže studija sigurnosti nakon odobrenja, u svrhu dobivanja dozvole za lijekove koji sadrže acitretin, alitretinoin i  isotretinoin (Aneks XIV - Retinoidi i vezane tvari).
Male izmjene na određene anekse su također načinjene.

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su uklonjeni s popisa, zaključno s 26.9.2018. :
- Dozvola za promet lijeka MACI je istekla uslijed odluke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojom se ne traži daljnji postupak obnove dozvole.
- Uvjeti za izdavanje dozvole za lijek Xagrid su ispunjeni, stoga se navedeni lijek uklanja s popisa.
- Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD), slijedeći lijekovi više nisu pod dodatnim nadzorom:

- NovoEight
- Tybost
- Bexsero
- Invokana
- Opsumit

Više informacija o Popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske Unije možete provjeriti na sljedećoj poveznici:

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 24.9.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Bayer d.o.o. Sarajevo, zastupnika tvrtke CODAN US Corporation, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
-    LOW VOLUME IV FILTER FOR CODAN US IV/FLUID ADMINISTRATION SET (filteri za uređaj CODAN US IV/fluid administracijski set; klasa I) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja BC693, serijski broj 14888, 72498, 72789, 74023, 75221, 17061, 72501, 72790, 74161, 75277, 20046, 72529, 72990, 74162, 75278, 20056, 72541, 73365, 74568, 75434, 70091, 72639, 73372, 74569, 75435, 72354, 72677, 73600, 74570, 75482, 72362, 72713, 73827, 74571, 75603, 72714, 73944, 74758, 75625, 72422, 72788, 74022, 75220, 75733.

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci da Agenciji  za lijekove i medicinska sredstva BiH, najkasnije do 12.10.2018.god. dostave III Kvartalni statistički izvještaj u skladu sa čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga BiH ( Službeni glasnik BiH, broj 8/06).

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 19.9.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Medicallux D.O.O. Tuzla, zastupnika tvrtke B. Braun Melsungen, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

• 220V - 240V UNIT CABLE (POWER CORD) (medicinski uređaj, električno kablo; klasa I) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 34502718, serijski broj 8715548.

Poštovani,
Obavještavamo Vas da zbog planiranih tehničkih radova informacioni sistem Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine neće biti dostupan u slijedećim periodima:
-19.09.2018. godine u periodu od 16 do 21 čas;
-21.09.2018. godine od 16:30 sati do 23.09.2018. godine do 24 časa.

 

Korisnici neće moći koristiti slijedeće internet servise Agencije:
-    Registracija lijekova;
-    Registar lijekova;
-    Registracija medicinskih sredstava;
-    Vigilansa;
-    Klinička ispitivanja;
-    Šifarnik lijekova;
-    Cijene lijekova;
-    Elektronska pošta Agencije.

 

Internet stranica Agencije www.almbih.gov.ba će biti stalno dostupna i u toku navedenih radova.