Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) završilo je ocjenu lijekova sa aktivnom supstancom folkodin, koji se primjenjuju u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja kod odraslih i djece, te je preporučilo ukidanje dozvola za stavljanje u promet u Evropskoj uniji (EU) za navedene lijekove. 

 

Nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Iberogast (oralne kapi, rastvor) u Bosni i Hercegovini, Bayer d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), Vas želi obavijestiti o sljedećem:

Ove godine se obilježava 15. Evropski dan svjesnosti o antibioticima (eng. European Antibiotic Awareness Day, EAAD). Evropski centar za prevenciju i nadzor bolesti (eng. European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) je započeo sa obilježavanjem ovoga dana 18. Novembra 2008. godine s ciljem osvješćivanja javnosti o opasnostima razvoja otpornosti mikroorganizama na antibiotike te važnosti njihove racionalne primjene.
Inicijativom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) 2015. godine pokrenuto je i obilježavanje Svjetske nedjelje svjesnosti o antimikrobnim lijekovima (eng. World Antimicrobial Awareness Week, WAAW), koja se i ove godine obilježava od 18. do 24. novembra. Evropski dan svjesnosti o antibioticima i Svjetska nedjelja svjesnosti o antibioticima partnerske su inicijative čijom se sinergijom nastoji osnažiti svijest građana i zdravstvenih radnika o pravilnoj primjeni antibiotika.

Nosioc dozvole Hemofarm d.o.o, u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH donio je odluku o povlačenju serija 11T9GA i 12TAVC lijeka Marocen 3 mg/ml, 5 ml kapi za oči, rastvor.

 

Bezbjednost primjene predmetnog lijeka u propisanim terapijskim dozama, kao i efikasnost istog ostaju nepromjenjeni (neupitni su). Međutim, sa stanovišta kvaliteta postoji sumnja po pitanju uniformnosti sadržaja benzalkonijum hlorida, što predstavlja razlog donošenja odluke o povlačenju.

 

Povlačenje se vrši do nivoa apoteka.

Pridružite nam se u kampanji Povećanje svijesti o farmakovigilanci # MedSafetyWeek

 

 

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine koja predstavlja i Nacionalni centar za farmakovigilancu Bosne i Hercegovine, pridružuje se godišnjoj kampanji Uppsala Monitoring Centra #MedSafetyWeek, zajedno sa regulatornim tijelima za lijekove i nacionalnim centrima za farmakovigilancu širom svijeta.