BANjALUKA, 1. JUNA /SRNA/ - Pomoćnik direktora za lijekove u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH Biljana Tubić upozorila je da u BiH postoji problem nedostatka stručnjaka u oblasti farmakovigelanse, odnosno u praćenju neželjenih dejstava lijekova.

Tubićeva je napomenula da Agencija u posljednje vrijeme intenzivno radi na rješavanju tog problema, jer se bez stručnog kadra ne može unaprijediti priča o farmakovigelansi, na način da BiH može da parira zemljama u regionu.

„Ovaj problem traži veći angažman svh nas koji smo u sistemu zdravstvene zaštite. Inicijalno, to su zdravstveni radnici, jer oni dobijaju informacije o neželjenim dejstvima lijekova i u kontaktu su sa pacijentima“, rekla je Tubićeva novinarima u Banjaluci.

Ona je dodala i da je problem što u BiH pacijentima nije ostavljena mogućnost da oni sami prijaljuju neželjea dejstva lijekova, koja primjete, a što je praksa u nekim drugim evropskim zemljama.

„Težište je na zdravstvenim radnicima, odnosno farmaceutima u apotekama i doktorima u klinikama, jer oni od pacijenata dobijaju informaciju da je došlo do neke neželjene reakcije i prosljeđuju je nama“, rekla je Tubićeva.

Ona je dodala da Agencija,  kada dobije informaciju o neželjenom dejstvu, kao stručno tijelo vrši ocjenu uzročno – posljedične veze, odnosno da li je ta reakcija zaista u vezi sa lijekom koji je pod sumnjom, ili je nastala zbog nekih drugih faktora.

„Ukoliko se utvrdi da neželjena reakcija potiče od lijeka koji je pod sumnjom, a nije opisana u tekstu uputstva za taj lijek, tada preuzimamo ozbiljnije mjere, a sve u zavisnosti od stepena ozbiljnosti te neželjene reakcije“, rekla je Tubićeva.

Prema njenim riječima, u najgorem slučaju lijek se povlači sa tržišta, te se ukida dozvola za stavljanje lijeka u promet, dok se u blažim slučajevima u tekst uputstva unosi novo neželjeno dejstvo.

„Iako u našoj glavnoj kancelariji za farmakovigelansu nemamo dovoljno kadra koji će raditi na ovim poslovima, sa druge strane to kompenzujemo tijesnom saradnjom sa evropskom agencijom za lijekove i Svjetskom zdravstvenom organizacijom i od njih preuzimamo sve bitne informacije koje se tiču lijekova i evidentiranih neželjenih dejstava“, rekla je Tubićeva

IZVOR: Agencija Srna

BANjALUKA, 1. JUNA /SRNA/ - Klinička ispitivanja imaju veliki značaj iz ugla naučno – istraživačkog rada, jer doprinose da cijelo društvo, nakon završenog istraživanja, može dobiti nove terapijske mogućnosti i lijekove, rekla je načelnik sektora za klinička ispitivanja u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH Tatjana Ponorac.

Ponorac je istakla da se klinička ispitivanja  sprovode za lijekove koji su novi za oboljenja za koja ne postoje druge terapijske mogućnosti, kao što su rijetke i onkološke bolesti, te bolesti centralnog nervnog sistema.

„Klinička ispitivanja su često predmet pogrešnog tumačenja, te želimo da ovu oblast prikažemo u pravom svjetlu, jer je krajnji cilj ovih ispitivanja dobrobit pacijenta“, rekla je novinarima Ponorac prije početka sastanka sa podnosiocima zahtjeva za sprovođenje kliničkih ispitivanja, koji je organizovan povodom svjetskog "Dana kliničkih ispitivanja“.

Ona je dodala da ovim aktivnostima Agencija želi da pokaže opredjeljenost i spremnost da se, u regulatornom smislu, poboljšaju i stvore preduslovi za sprovođenje kliničkih ispitivanja na način kako se to radi u EU i svijetu.

„Cilj je ovu oblast u potpunosti uskladiti sa uredbom EU, koja se tiče zaštite prava pacijenata, načina sprovođenja studija, mada mi ni sada ne odstupamo mnogo u tom procesu“, rekla je Ponorac.

Prema njenim riječima, klinička ispitivanja u BiH su na nivou kao što se sprovode u svijetu, jer su sva klinička ispitivanja odobrena u BiH od Agencije multicentrična, odnosno vrše se na isti način i pod istim protokolom kao i u svim drugim dijelovima svijeta.

„Godišnje u prosjeku u BiH ima odobrenih 20 do 25 kliničkih ispitivanja, koja se vrše u najvećim kliničkim centrima, kao što su u Banjaluci, Sarajevu, Tuzli, Mostaru i Zenici“, navela je Ponorac.

 IZVOR Agencija Srna