Jezik:     Bosanski/Hrvatski  |  Српски  |  English
Pristup informacijama | Linkovi | Ostalo

Pretraga

  • Naslovna
  • O nama
  • Vijesti
  • Dokumenti
  • Oglašavanje
  • Vigilansa
  • Saradnja
  • Javni pozivi i nabavke
  • Inspektorat
  • Linkovi
  • Kontakt

Kalendar



OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

KONTAKT OSOBE:
Alija Uzunović, Tatjana Ponorac

+387 65 598-516
+387 61 473-605

Centrala, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (fax)

Prikaži

Naslovna Vijesti

Vijesti

IZMJENE U UPUTSTVU ZA UPORABU MEDICINSKOG SREDSTVA 5008 ONLINE PLUS - Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH ALMBIH

RSS

IZMJENE U UPUTSTVU ZA UPORABU MEDICINSKOG SREDSTVA 5008 ONLINE PLUS

Datum: 07/03/2018
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 3.7.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe „FRESENIUS MEDICAL CARE“ BH d.o.o., zastupnika tvrtke FRESENIUS MEDICAL CARE AG&CO.KgaA o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
-    5008 ONLINE PLUS (hemodijalizni sistem 5008; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja: n/p, serijski broj: n/p, broj verzije softvera: 3.54, 4.10, 4.11, 4.50, 4.57, 4.58, 4.62
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – SO-2018-1160) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – izmjena u uputstvu za korištenje medicinskog sredstva na osnovu saznanja stečenih internim osiguranjem kvalitete. Utvrđeno je da „se tačnost definicije koja se odnosi na moguću opasnost za pedijatrijske bolesnike, treba revidirati prema posljednjim, sigurnosnim standardima (…) u slučaju manje vjerojatnog curenja u hidrauličkom sistemu moguće su greške u balansiranju do 125 mL/h. Za bolesnike tjelesne težine <17 kg to može potencijalno dovesti do poremećaja cirkulacije (…) Zbog gore navedenih razloga nije više moguće podržati trenutno definisanu granicu od 10 kg tjelesne težine u namjeravanoj upotrebi za sigurnosnu aplikaciju. Zbog toga smo primorani da ograničimo namjeravanu upotrebu na ≥17 kg tjelesne težine kao preventivnu mjeru sigurnosti“.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.


Nazad
Powered by News Script

Lijekovi

Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet i spisak rizičnih lijekova.

Detaljnije

Medicinska sredstva

Spisak medicinskih sredstava za koja su izdate potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava

Detaljnije

Proizvođači

Registar proizvođača lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Veleprometnici

Registri veleprometnika lijekova i medicinskh sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Klinička ispitivanja

Novosti, obavještenja i informacije vezane za klinička ispitivanja.    

Detaljnije

O ALMBIH-u

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.

O nama

  • Osnovni podaci
  • Misija i vizija
  • Komisije

Dokumenti

  • Regulativa
  • Nacrti regulative
  • Obrasci
  • Vodiči
  • Publikacije

Javni pozivi i nabavke

  • Javni pozivi
  • Javne nabavke

 

  • Lijekovi
  • Medicinska sredstva
  • Proizvođači
  • Veleprometnici
  • Farmakovigilansa
  • Klinička ispitivanja

 

  • Kontakt
  • Impressum
  • Uslovi korištenja
  • Pomoć
  • FAQ
  • Site map

© 2012 Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine. Sva prava zadržava | v.1.0, 12.09.2012

Moja Reklama | kreativna e-rješenja