Jezik:     Bosanski/Hrvatski  |  Српски  |  English
Pristup informacijama | Linkovi | Ostalo

Pretraga

  • Naslovna
  • O nama
  • Vijesti
  • Dokumenti
  • Oglašavanje
  • Vigilansa
  • Saradnja
  • Javni pozivi i nabavke
  • Inspektorat
  • Linkovi
  • Kontakt

Kalendar



OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

KONTAKT OSOBE:
Alija Uzunović, Azira Čajić

+387 66 811-517
+387 61 473-605

Centrala, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (fax)

Prikaži

Naslovna Vijesti

Vijesti

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju poznatog rizika od intraokularne upale uključujući retinalni vaskulitis i/ili retinalnu vaskularnu okluziju, za lijek Beovu ▼ (brolucizumab) - ALMBIH

RSS

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju poznatog rizika od intraokularne upale uključujući retinalni vaskulitis i/ili retinalnu vaskularnu okluziju, za lijek Beovu ▼ (brolucizumab)

Datum: 03/17/2022
Nosilac dozvole Novartis BA d.o.o. u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinske sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA) želi Vas informisati o sljedećem:
Sažetak:
  • Intraokularna upala, uključujući retinalni vaskulitis i/ili retinalnu vaskularnu okluziju može se javiti nakon prve intravitrealne injekcije lijeka Beovu-a i u bilo kojem trenutku liječenja. Ovi događaji su češće bili primjećeni u ranoj fazi liječenja.
  • Više slučajeva intraokularnih inflamacija je uočeno među pacijentima koji su razvili anti-brolucizumab antitijela tokom liječenja. Retinalni vaskulitis i/ili retinalna vaskularna okluzija su imunološki posredovani događaji.
  • Kod pacijenata koji razvijaju intraokularnu upalu, uključujući retinalni vaskulitis i/ili okluziju krvnih žila retine, liječenje lijekom Beovu treba prekinuti, a  pacijente treba odmah liječiti.
  • Doze održavanja Beovu (nakon prve 3 doze) ne treba davati u intervalima manjim od 8 sedmica. Ovo se zasniva na nalazima studije MERLIN (pogledajte dodatne detalje u odjeljku Pozadina zabrinutosti za sigurnost).
  • Pacijenti sa anamnezom intraokularne upale i/ili retinalne vaskularne okluzije u godini prije liječenja lijekom Beovu izloženi su riziku od razvoja retinalnog vaskulitisa i/ili retinalne vaskularne okluzije i treba ih pažljivo pratiti.
  • Ženski spol je identificiran kao dodatni faktor rizika. Veća incidenca je također uočena kod pacijenata japanskog porijekla.
  • Bolesnike treba uputiti kako da prepoznaju rane znakove i simptome intraokularne upale, retinalnog vaskulitisa i retinalne vaskularne okluzije i savjetovati ih da bez odlaganja potraže ljekarsku pomoć, ako se sumnja na ove neželjene reakcije.
 
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
 
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.



Nazad
Powered by News Script

Lijekovi

Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet i spisak rizičnih lijekova.

Detaljnije

Medicinska sredstva

Spisak medicinskih sredstava za koja su izdate potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava

Detaljnije

Proizvođači

Registar proizvođača lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Veleprometnici

Registri veleprometnika lijekova i medicinskh sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Klinička ispitivanja

Novosti, obavještenja i informacije vezane za klinička ispitivanja.    

Detaljnije

O ALMBIH-u

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.

O nama

  • Osnovni podaci
  • Misija i vizija
  • Komisije

Dokumenti

  • Regulativa
  • Nacrti regulative
  • Obrasci
  • Vodiči
  • Publikacije

Javni pozivi i nabavke

  • Javni pozivi
  • Javne nabavke

 

  • Lijekovi
  • Medicinska sredstva
  • Proizvođači
  • Veleprometnici
  • Farmakovigilansa
  • Klinička ispitivanja

 

  • Kontakt
  • Impressum
  • Uslovi korištenja
  • Pomoć
  • FAQ
  • Site map

© 2012 Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine. Sva prava zadržava | v.1.0, 12.09.2012