U saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Hemofarm d.o.o. Banja Luka, proizvođač i nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka Lemod Solu 500 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju (1 bočica praška i 1 ampula rastvarača), želi Vas informisati o privremenoj izmjeni boje alu-kapice pakovanja lijeka. 

Isporuka karakterističnih alu-kapica svijetlosive boje, koje se inače koriste za pertlovanje bočica praška za rastvor za injekciju Lemod Solu 500 mg je pomjerena od strane proizvođača kapica za maj 2021. godine, te su u proizvodnji serije 11WHRA predmetnog lijeka, roka trajanja 28.02.2026. umjesto svijetlosivih, korišćene alu-kapice ljubičaste boje.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje .

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

 

 

 

 

 

Poštovani,

Vezano za brojne upite o potrebi primjene člana 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH“, br. 58/08) ovim putem javnost obavještavamo o sljedećem:

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je dana 20.03.2020. godine, aktom broj 01-50.1-1885/20 putem svoje internet prezentacije objavila informaciju kojom se u skladu sa pomenutim članom 38. Zakona i u skladu sa Odlukom o proglašenju stanja prirodne ili druge nesreće na području Bosne i Hercegovine zbog opasnosti od moguće pojave epidemije zarazne bolesti prouzrokovane virusom korona (Covid - 19), a kako bi se smanjio rizik od ubrzanog širenja infekcije u BiH i omogućilo angažovanje dodatnih resursa za odgovor na ovu javno-zdravstvenu prijetnju od 17.03.2020. godine,

nalaže da se postupci odobravanja lijekova (davanje i obnova dozvole za stavljanje lijeka u promet) za koje nosilac dozvole iskaže neophodnost i hitnost, završavaju prije utvrđivanja propisanih uslova ukoliko su ti lijekovi neophodni za zaštitu javnog zdravlja stanovništva.

Kao rezultat takvog postupanja ova Agencija je u posljednjih godinu dana donijela 55 izlaznih dokumenata:
•    Rješenje kojim se dozvoljava stavljanje u promet lijeka Malcovir (hidroksihlorokin)
•    Nalaz o izvršenoj kontroli kvaliteta vakcine Sputnik V,
•   53 rješenja kojima se obnavlja dozvola za stavljanje u promet lijekova neophodnih za zaštitu zdravlja stanovništva BiH.

U prilogu ovog saopštenja nalazi se predmetni akt (01-50.1-1885/20 od 20.03.2020).
Isti se može naći i na internet prezentaciji ove Agencije u linku vijesti od 20.03.2020. godine: http://www.almbih.gov.ba/vijesti/informacija-u-vezi-sa-neophodnim-i-hitnim-plasmanom-lijeka-u-cilju-za-tite-javnog-zdravlja-stanovni-tva-638.html

Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH (ALMBiH) će u periodu 15-17.02.2021. god. dostaviti aplikacije za prijavu prometa u toku 2020. godine. na mail-adrese uvoznika i domaćih proizvođača,  koje su zavedene u našoj službenoj evidenciji i objavljene pod linkom http://www.almbih.gov.ba/veleprometnici/ , odnosno http://www.almbih.gov.ba/proizvodjaci/ .
Uvoznici prijavljuju realizovani uvoz lijekova inostranih proizvođača, domaći proizvođači prijavljuju lijekove koju su proizveli i stavili u promet u BiH u toku 2020. god.
Neophodno je da aplikaciju popunite i pošaljete na mail a.cvijanovic@almbih.gov.ba , najkasnije do 31.03.2021. god, te da štampani primjerak izvještaja pošaljete na adresu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka.
Obavještenje proizvođačima lijekova u Bosni i Hercegovini
Obavještenje uvoznicima lijekova u Bosnu i Hercegovinu
Uputstvo za korišćenje aplikacije