Poštovani,
Obavještavamo Vas da zbog planiranih tehničkih radova informacioni sistem Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine neće biti dostupan u slijedećim periodima:
-19.09.2018. godine u periodu od 16 do 21 čas;
-21.09.2018. godine od 16:30 sati do 23.09.2018. godine do 24 časa.

 

Korisnici neće moći koristiti slijedeće internet servise Agencije:
-    Registracija lijekova;
-    Registar lijekova;
-    Registracija medicinskih sredstava;
-    Vigilansa;
-    Klinička ispitivanja;
-    Šifarnik lijekova;
-    Cijene lijekova;
-    Elektronska pošta Agencije.

 

Internet stranica Agencije www.almbih.gov.ba će biti stalno dostupna i u toku navedenih radova.

Lijekovi mogu ostati na tržištu pod uslovom da se provede obuka, primijeni kontrolisani pristup i uvedu upozorenja na pakovanju

CMDh (CMDh-regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Evropske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku) je 27. juna 2018. odlučio da rastvori hidroksietil skroba (HES) za infuziju trebaju ostati dostupni na tržištu pod uslovom da se primijeni kombinacija dodatnih mjera zaštite pacijenata. Tome je uslijedila daljnja rasprava, u suradnji s državama članicama EU-a, o tome da li bi bilo izvedivo uvesti nove mjere kojima bi se efikasno smanjili rizici povezani s tim lijekovima.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine otvorila je konkursnu proceduru za odabir stručnjaka (eksperta) za ocjenu dokumentacije u postupku davanja dozvole za stavljanje u promet radiofarmaceutika.

Konkurs je otvoren u narednih mjesec dana, odnosno do 11.10.2018.

Nosilac dozvole F. Hoffmann-La Roche Ltd. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva (ALMBiH) i  Evropskom agencijom za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) je uputio pismo zdravstvenim radnicima o novom važnom identifikovanom riziku – nefritis povezanim sa primjenom lijeka Tecentriq (atezolizumab):

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 6.8.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Medtronic Adriatic d.o.o., zastupnika tvrtke Medtronic PLC, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinska sredstva:
- BISTM VISTA
- BISTM VIEW

navedena medicinska sredstva su bila u slobodnom prometu na tržištu Bosne i Hercegovine, međutim trenutno nisu upisana u Registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine, te kao takva nemaju dozvolu za prometovanje na području BiH.
Zbog sigurnosti i očuvanja zdravlja pacijenata, te informiranosti medicinskog osoblja koje rukuje navedenim medicinskim sredstvima, dužni smo pružiti informacije o korektivnoj sigurnosnoj radnji za navedene proizvode.
Korisnici i zdravstveni djelatnici bit će dodatno obaviješteni pismom proizvođača.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.