Poštovani,

U saradnji s Agencijom za lijekove  i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, nosioci dozvola za stavljanje u promet lijekova koji sadrže hidrohlorotiazid žele Vas obavijestiti o riziku od nemelanomskog raka kože povezanog s primjenom hidrohlorotiazida (HCTZ).

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 26.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MINERVA MEDICA d.o.o. Sarajevo, zastupnika tvrtke LivaNova Deutschland GmbH, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
-    HEATER-COOLER (1T) I HEATER COOLER (3T) (cardiopulmonary bypass system heating/cooling unit; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja 16-02-50, 16-02-80, 16-02-81, 16-02-82, 16-02-83 i 16-02-85, serijski brojevi N/A.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 17.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MEDICOM D.O.O. BIJELIJNA, zastupnika tvrtke SOFRADIM PRODUCTION, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
-    PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH (trodimenzionalna multifilamentna poliesterska mrežica ; klasa III) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja PCOPM15 % PCOPM20, svi brojevi serija.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA80) navodi se da se radi o povlačenju medicinskih sredstava s tržišta BiH. Nositelj odobrenja provodi ovo dobrovoljno povlačenje nakon zaprimanja izvještaja o neipsravnosti kompozitne parastomalne hernije uz pomoć modificirane operacijske tehnike po Sugarbakeru. Opasnost: Fraktura mrežice koja dovodi do recidiva kila.
Zahtjeva se da sve neiskorištene proizvode s prethodno navedenim šiframa proizvoda stave u karantin i vrate nositelju odobrenja.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj od 1. do  4. listopada 2018. godine, donio preporuku o ograničavanju upotrebe lijekova koji spadaju u skupinu kinolona i fluorkinolona, antibakterijskih lijekova koji se koriste oralno, u obliku injekcija i inhalacija. Ovakva odluka slijedi nakon pregleda svih neželjenih djelovanja povezanih s korištenjem ovih lijekova. Pregled je obuhvaćao prijave zaprimljene od pacijenata, zdravstvenih djelatnika i djelatnika akademske zajednice, koji su prikazani na javnoj raspravi koju je organizirala EMA u lipnju 2018. godine.