Kalendar

OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

KONTAKT OSOBE:
Alija Uzunović, Tatjana Ponorac

+387 65 598-516
+387 61 473-605

Centrala, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (fax)

Prikaži

Naslovna Vijesti

Vijesti

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH ALMBIH

RSS

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH

Informisanje stručne i šire javnosti u vezi sa privremenim povlačenjem gotovih lijekova sa tržišta Bosne i Hercegovine, koji u sebi sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zheijiang Huahai Pharm. Co
(07/11/2018)

Kao nacionalno nadležno tjelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini u cilju pružanja preciznih informacija i u svrhu zaštite javnog zdravlja stanovništva ovim putem obavještavamo javnost o sljedećem:

Evopska agencija za lijekove je dana 05/07/2018 dala informaciju da je u cilju naknadne provjere kvaliteta započet postupak privremenog povlačenja sa tržišta svih gotovih lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai uslijed u njoj detektovane nečistoće N-nitrozodimetilamin (NDMA).

Detaljnije

Ažuriran link FAQ
(07/10/2018)

Poštovani,
nova pitanja sa odgovorima su ažurirana i dostupna na linku http://www.almbih.gov.ba/community/faq/

Detaljnije

Dodatna informacija u vezi sa viješću: “Obavještenje o povlačenju svih serija lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.”
(07/09/2018)

U vezi sa obavještenjem o povlačenju svih serija lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. ovim putem ističemo da su sa prvobitno objavljenog spiska o povlačenju uklonjeni lijekovi:

OVERACT - ILKO ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

valsartan

Rp film tableta [80 mg/1 tableta] 28 film tableta (2 PVC/PE/PVDC-Alu blistera po 14 tableta), u kutiji

ATENZIO - ZADA PHARMACEUTICALS D.O.O.

valsartan

Rp film tableta [160 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 blistera po 10 tableta) u kutiji

Rp film tableta [40 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 blistera po 10 tableta) u kutiji

Rp film tableta [80 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 blistera po 10 tableta) u kutiji

ATENZIO PLUS - ZADA PHARMACEUTICALS D.O.O.

hidrohlorotiazid, valsartan

Rp film tableta [12.5 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 PVC/PVDC/Alu blistera po 10 tableta) u kutiji

Rp film tableta [12.5 mg/1 tableta+ 80 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 PVC/PVDC/Alu blistera po 10 tableta) kutiji

Rp film tableta [25 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 PVC/PVDC/Alu blistera po 10 tableta) u kutiji

Navedeni lijekovi ne sadrže aktivnu supstancu predmetnog proizvođača, odnosno, pomenuti lijekovi se ne povlače sa tržišta.

Detaljnije

Obavještenje o povlačenju svih serija lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
(07/05/2018)

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) je, na osnovu odluke Evropske agencija za lijekove (EMA) i nacionalnih nadležna tijela zemalja EU zaduženih za lijekove, donijela odluku i naložila svim nosiocima dozvola koji na tržištu BiH imaju odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. da obustave dalju isporuku lijeka na tržište Bosne i Hercegovine (BiH), te da povuku sve serije lijekove koji su već puštene na tržište. Povlačenje se provodi do nivoa apoteka.

Detaljnije

IZMJENE U UPUTSTVU ZA UPORABU MEDICINSKOG SREDSTVA 5008 ONLINE PLUS
(07/03/2018)

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 3.7.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe „FRESENIUS MEDICAL CARE“ BH d.o.o., zastupnika tvrtke FRESENIUS MEDICAL CARE AG&CO.KgaA o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
- 5008 ONLINE PLUS (hemodijalizni sistem 5008; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja: n/p, serijski broj: n/p, broj verzije softvera: 3.54, 4.10, 4.11, 4.50, 4.57, 4.58, 4.62
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – SO-2018-1160) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – izmjena u uputstvu za korištenje medicinskog sredstva na osnovu saznanja stečenih internim osiguranjem kvalitete. Utvrđeno je da „se tačnost definicije koja se odnosi na moguću opasnost za pedijatrijske bolesnike, treba revidirati prema posljednjim, sigurnosnim standardima (…) u slučaju manje vjerojatnog curenja u hidrauličkom sistemu moguće su greške u balansiranju do 125 mL/h. Za bolesnike tjelesne težine <17 kg to može potencijalno dovesti do poremećaja cirkulacije (…) Zbog gore navedenih razloga nije više moguće podržati trenutno definisanu granicu od 10 kg tjelesne težine u namjeravanoj upotrebi za sigurnosnu aplikaciju. Zbog toga smo primorani da ograničimo namjeravanu upotrebu na ≥17 kg tjelesne težine kao preventivnu mjeru sigurnosti“.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

Detaljnije

Start « Prethodna stranica Sledeća strana » Kraj

Lijekovi

Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet i spisak rizičnih lijekova.

Detaljnije

Medicinska sredstva

Spisak medicinskih sredstava za koja su izdate potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava

Detaljnije

Proizvođači

Registar proizvođača lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Veleprometnici

Registri veleprometnika lijekova i medicinskh sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Klinička ispitivanja

Novosti, obavještenja i informacije vezane za klinička ispitivanja.

Detaljnije

O ALMBIH-u

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.

Kalendar

OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

Vijesti

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH

Lijekovi

Medicinska sredstva

Proizvođači

Veleprometnici

Klinička ispitivanja

O ALMBIH-u

O nama

Dokumenti

Javni pozivi i nabavke