Poštovane/i,

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine vas obavještava da od 03.01.2020. godine započinje testni period zaprimanja bezbjedonosnih informacija o lijeku (PSUR) u Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu Agencije putem e-portala. Vaša obaveza je da Agenciji dostavljate bezbjedonosne informacije o lijeku (PSUR) u skladu sa članom 9. Pravilnika o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove „Službeni glasnik Bosne i Hercegovine broj 58/12“. E-portal  je već u primjeni za regulatorne poslove (davanje, obnova, izmjena, prenos i ukidanje dozvole) i poslove kontrole kvaliteta (kontrola svake uvezene serije). Ovim Agencija proširuje usluge komunikacije sa podnosiocima i na poslove farmakovigilanse koji se tiču periodične dostave bezbjedonosnih informacija o lijeku u perodu važenja dozvole. Testni period će trajati do 31.03.2019. godine, a od 01.04.2019. godine planiramo u potpunosti da putem e-portala zaprimamo PSUR. Iz tog razloga obavještavamo sve odgovorne osobe za farmakovigilansu da ukoliko nemaju pristup e-portalu isti zatraže putem obrasca koji se nalazi u prilogu ovog obavještenja i dostavljanjem u štampanoj verziji na protokol Agencije.  Detaljna uputstva za podnošenje PSUR-a su pohranjena u e-portalu, a takođe su prilog ovog obavještenja.