Kalendar

OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

KONTAKT OSOBE:
Alija Uzunović, Tatjana Ponorac

+387 65 598-516
+387 61 473-605

Centrala, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (fax)

Prikaži

Naslovna Vijesti

Vijesti

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH ALMBIH

RSS

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH

Važno obavještenje SVIM NOSIOCIMA DOZVOLE ZA PROVOĐENJE KLINIČKOG ISPITIVANJA U BOSNI I HERCEGOVINI
(12/05/2019)

U skladu sa članom 63. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH („Službeni glasnik BiH“, broj 58/08, u daljem tekstu: Zakon) uvoz lijekova u Bosnu i Hercegovinu mogu obavljati samo pravna lica koja su od Agencije za lijekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Agencija) pribavila dozvolu za promet lijekova. Ova zakonska odredba se odnosi i na lijekove namjenjene kliničkim ispitivanjima, te je veleprometnik dužan da sa istim postupa u skladu sa principima dobre distributivne prakse.
U dosadašnjem periodu, uvoz lijeka u Bosnu i Hercegovinu, a koji su namjenjeni za provođenje kliničkog ispitivanja, su odobravala entitetska ministarstva zdravstva, pozivajući se na odredbe člana 66. stav (3) tačka d) Zakona. Predmetna odredba se odnosi na interventni uvoz već odobrenog lijeka u zemlji izvoznici, te nije primjenjiva na lijekove za klinička ispitivanja.
S obzirom da je Agencija, u skladu sa članom 66. stav (8), a vezano za član 46. stav (1) Zakona stvarno nadležna za odobravanje uvoza lijeka namjenjenog za kliničko ispitivanje, ovim putem vas obavještavamo da je neophodno da obavjestite svoje ugovorne uvoznike lijekova za klinička ispitivanja da su od 01.01.2020. godine dužni, prilikom uvoza lijeka za potrebe provođenja kliničkog ispitivanja, da posjeduju saglasnost Agencije za uvoz.

Obavještenje

Zahtjev za uvoz

Detaljnije

Hitno bezbjedonosno obaviještenje za Valleylab TM FT10,LS10, FX8, Elektrohirurški generator, kompanije Medtronic, Oznaka Medtronic: FA894
(12/02/2019)

Kompanija Medtronic utvrdila je postojanje mogućih ranjivosti cibersigurnosti u softveru elektrohirurškim generatorima Valleylab TM FT10,LS10, FX8, Elektrohirurški generator, komapanije Medtronic.
Zbog toga su na web-stranici za javnost kompanije Medtronic, www.medtronic.com/xg-en/product-security/security-bulletins.html, objavljeni bilteni o sigurnosti u kojima se opisuju ti potencijalni problemi.

Bilteni o sigurnosti odnose se na proizvode navedene u nastavku:
VLFT10GEN   Elektrokiruški generator Valleyab TM FT10
VLLS10GEN   Elektrokiruški generator Valleyab TM LS10
VLFX8GEN   Elektrokiruški generator Valleyab TM FX8

Obavještenje

Detaljnije

Obavještenje o nestašici lijekova s aktivnom supstancom ranitidin
(11/18/2019)

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) ovim putem obavještava o očekivanoj nestašici lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, koja će nastupiti zbog povlačenja svih predmetnih lijekova s tržišta u Bosni i Hercegovini.

Podsjećamo, nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Evropska agencija za lijekove (EMA) je započela ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin . EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne. Trenutno nema preporuke da pacijenti koji uzimaju lijekove obuhvaćene ovom ocjenom prestanu s terapijom.

Slijedom navedene sumnje u onečišćenje aktivne supstance ranitidin, u Bosni i Hercegovini je provedeno povlačenje svih odobrenih lijekova s navedenom aktivnom supstancom o čemu je ALMBiH obavijestio javnost putem svojih internetskih stranica. Obavještenja o povlačenjima navedenih lijekova dostupna su na sljedećim linkovima:

Detaljnije

Obavještenje o povlačenju lijeka Ranisan 150 mg film tableta
(11/18/2019)

Nosioc odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ranisan 150 mg film tableta, PRO.MED. BH d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), pokreće postupak povlačenja svih preostalih serija navedenog lijeka s tržišta u Bosni i Hercegovini.
Povlačenje se provodi do nivoa apoteke i odnosi se na sljedeće serije:

- RANISAN film tableta 150 mg, 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta) u kutiji
Serije: 9010217, 9060517, 9070517, 9131017, 9141017, 9050218, 9060218, 9090618, 9100618, 9110618

- RANISAN film tableta 150 mg, 20 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta) u kutiji
Serije: 9010217, 9050517, 9060517, 9111017, 9121017, 9131017, 9040218, 9050218, 9090618

Detaljnije

Obavještenje o povlačenju serija lijeka Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina
(11/11/2019)

Berlin-Chemie Menarini BH d.o.o., nosioc dozvole za stavljanje u promet lijeka Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) o povlačenju serija lijeka zbog sumnje u neispravnost u kvalitetu lijeka.
Navedena sumnja u neispravnost u kvalitetu lijeka odnosi se na neispravnost pakovanja, odnosno staklene boce za otopinu, koje dovodi do nastanka onečišćenja. Povlačenje se provodi do nivoa apoteka i odnosi se na serije navedenog lijeka koje su zahvaćene navedenom sumnjom u neispravnost te na nezahvaćene serije kod kojih se povlačenje provodi kao mjera predostrožnosti.

Serije koje se povlače su 72011, 73030, 74045, 82011, 82012, 84025D i 91001H.

Detaljnije

Start « Prethodna stranica Sledeća strana » Kraj

Lijekovi

Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet i spisak rizičnih lijekova.

Detaljnije

Medicinska sredstva

Spisak medicinskih sredstava za koja su izdate potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava

Detaljnije

Proizvođači

Registar proizvođača lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Veleprometnici

Registri veleprometnika lijekova i medicinskh sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Klinička ispitivanja

Novosti, obavještenja i informacije vezane za klinička ispitivanja.

Detaljnije

O ALMBIH-u

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.

Kalendar

OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

Vijesti

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH

Lijekovi

Medicinska sredstva

Proizvođači

Veleprometnici

Klinička ispitivanja

O ALMBIH-u

O nama

Dokumenti

Javni pozivi i nabavke