Obavještavamo nosioce odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH da prilikom podnošenja dokumentacije u postupcima davanja i obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet, u dijelu 3.2.P.5.3. Modula 3, obavezno prilože validaciju metoda za Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.) i Ispitivanje mikrobiološke čistoće nesterilnih preparata (Ph.Eur. 2.6.12 i 2.6.13.), sa detaljnim opisom primjenjenih metoda.

Napominjemo da, u skladu sa ICH smjernicom Q3D, od 01.01.2018., obavezni dio Modula 3 predstavlja i „Izvještaj o procjeni rizika za elementrana onečišćenja “.

Povodom jučerašnjih izjava neodgovornih pojedinaca, obavještavamo javnost da Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine nastavlja sa svojim redovnim aktivnostima u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima propisanim nadležnostima i obavezama. To se posebno odnosi na obavezu prema Ministarstvu zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske, u smislu redovnog izmirivanja troškova zakupnine za zgradu u kojoj se nalazi sjedište Agencije.

S poštovanjem,