Obrasci

Lijekovi

• Zahtjev za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet (Bosanski)

  Datum: 15.9.2014 | Status: Novo

  DOC

  (320 KB)

• Prijava izmjene/zahtjev za izmjenu već odobrene dokumentacije (Bosanski)

  DOC

  (342 KB)

• Dodatak 7 Pravilnika o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet (Bosanski)

  DOC

  (1.261 KB)

• Prijedlog teksta za vanjsko i unutrašnje pakovanje lijeka

  Datum: 02.11.2018.| Status: Novo

  DOC

  (90 KB)

• Zahtjev za ukidanje dozvole za stavljanje lijeka u promet na zahtjev nosioca dozvole

  Datum: 24.12.2013. |

  PDF

  (37 KB)

• Zahtjev za prenos dozvole za stavljanje lijeka u promet

  Datum: 24.12.2013.|

  PDF

  (39 KB)

• Zahtjev za izdavanje saglasnosti za neprilagođeno pakovanje

  Datum: 15.04.2019 | Status: Novo

  DOC

  (64 KB)

• Prilog Zahtjevu za izdavanje saglasnosti za neprilagođeno pakovanje

  Datum: 04.04.2018 | Status: Novo

  DOC

  (48 KB)



Medicinska Sredstva

• Uputstvo za korištenje aplikacije za registraciju medicinskog sredstva

  pdf

  (5.000 KB)

• Aplikacija za registraciju medicinskih sredstava

  HTML

• OBRAZAC ZA PRIJAVU OBUSTAVLJANJA PROMETA LIJEKA U BOSNI I HERCEGOVINI

  Datum: 23.07.2018. | Status: Novo

  DOC

  (16 KB)

• Zahtjev za izdavanje zaključka o kategorizaciji

  DOC

  (73 KB)

• Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za zdravstvene radnike

  DOC

  (124 KB)

• Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za nosioce dozvole

  DOC

  (82 KB)

• Obrazac prijave neželjene reakcije na vakcinu za zdravstvene radnike

  DOC

  (90 KB)

• Periodični izvještaj o bezbjednosti lijeka

  PDF

  (96 KB)

• Obrazac za prijavu/izvještaj o neželjenoj pojavi medicinskog sredstva

  DOC

  (222 KB)

• Obrazac za izvještaj o bezbjedosno korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo

  DOC

  (135 KB)

• Obrazac za prijavu neželjene pojave za medicinsko sredstvo (za korisnike i pacijente) - Hrvatski

  DOC

  (85 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje lijeka / Prijava kliničkog ispitivanja (Prilog 1)

  DOC

  (249 KB)

• Model plana (protokola) kliničkog ispitivanja (Prilog 2)

  DOC

  (92 KB)

• Zahtjev za odobrenje izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja (Prilog 3)

  DOC

  (78 KB)

• Obavještenje o završetku kliničkog ispitivanja (Prilog 4)

  DOC

  (95 KB)

• Zahtjev za kliničko ispitivanje medicinskih sredstava (Prilog 5)

  DOC

  (181 KB)

• Zahtjev za izdavanje/obnovu/izmjenu dozvole za promet lijekova na veliko u Bosni i Hercegovini

  Datum: 12.6.2015.|Status: Novo

  DOC

  (114 KB)

• Zahtjev za upis/obnovu/izmjenu upisa u Registar veletrgovaca medicinskih sredstava

  Datum: 12.6.2015.| Status: Novo

  DOC

  (178 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova

  Datum: 17.3.2014.|

  DOC

  (51 KB)

• Zahtjev za upis/obnovu/izmjenu upisa u registar proizvođača medicinskih sredstava

  Datum: 12.6.2015.| Status: Novo

  DOC

  (168 KB)

• Zahtjev za izmjenu naziva pravnog lica nosioca dozvole za proizvodnju lijekova u Bosni i Hercegovini

  Datum: 17.3.2014. |

  DOC

  (57 KB)

• Zahtjev za izmjenu adrese sjedišta proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini

  Datum: 17.3.2014. |

  DOC

  (57 KB)

• Zahtjev za izdavanje/obnovu/dopunu/izmjenu GDP certifikata

  Datum: 13.10.2014.

  DOC

  (56 KB)

• Zahtjev za izdavanje/obnovu/dopunu/izmjenu GMP certifikata

  Datum: 13.10.2014.

  DOC

  (56 KB)

Lijekovi i medicinska sredstva

• Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz medicinskih sredstava u Bosnu i Hercegovinu

  Datum: 28.08.2017

  XLT

  (54 KB)



• Izjava odgovornog lica zdravstvene ustanove

  Datum: 06.03.2017

  DOTX

  (19 KB)



• Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz rizičnih lijekova u Bosnu i Hercegovinu

  XLS

  (31 KB)



• Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz referentnih standarda za potrebe provođenja kontrole kvaliteta od strane Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstav Bosne i Hercegovine

  Datum: 10.07.2020.

  XLSX

  (24 KB)



• Izjava za referentni standard

  Datum: 10.07.2020.

  DOCX

  (15 KB)



• Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz lijeka/medicinskog sredstva za potrebe kliničkog ispitivanja u Bosnu i Hercegovinu

  XLS

  (24 KB)



Opojne droge, psihotropne supstance i lijekovi koji sadrže prekursore




• Obrazac za polugodišnji izvještaj o uvozu i izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci za period od 01.01.2020. do 30.06.2020. god.

  Štampani, ovjereni primjerak izvještaja poslati na adresu Agencije Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka, dok elektronsku kopiju istog izvještaja poslati na adresu izvjestaji@almbih.gov.ba

  XLS

  (86 KB)

• Obrazac izvještaja za 2019 i procjena potreba za 2020 - OD i PST

  Datum: 10.01.2020.

  XLS

  (73 KB)

• Obrazac izvjestaja za 2019 i procjena potreba 2020 za gotove lijekove sa prekursorom

  Datum: 10.01.2020.|

  XLS

  (48 KB)

















Izvještaji

• Obrazac za kvartalni izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci

  Štampani, ovjereni primjerak izvještaja poslati na adresu Agencije Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka, dok elektronsku kopiju istog izvještaja poslati na adresu izvjestaji@almbih.gov.ba

  DOC

  (193 KB)

• Obrazac za izvještaj o ostvarenom uvozu po uvoznoj dozvoli Agencije broj:

  Datum: 30.12.2016

  DOC

  (46 KB)

• Obrazac za izvještaj o ostvarenom izvozu po izvoznoj dozvoli Agencije broj:

  Datum: 30.12.2016

  DOC

  (45 KB)

• Obrazac izjave o neostvarenom uvozu/izvozu po dozvoli Agencije broj:

  Datum: 30.12.2016

  DOC

  (32 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz ili izvoz opojnih droga u Bosnu i Hercegovinu

  XLS

  (29 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz ili izvoz psihotropnih supstanci u Bosnu i Hercegovinu

  XLS

  (29 KB)



• Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz ili izvoz lijekova koji sadrže prekursore u Bosnu i Hercegovinu

  XLS

  (62 KB)



Prekursori

• Obrazac izvjestaja za 2019 i procjena potreba 2020 za prekursore - lijekove

  Datum: 10.01.2020.|

  XLS

  (49 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz ili izvoz prekursora u Bosnu i Hercegovinu

  XLS

  (29 KB)

Izvještavanje o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH

• Obrazac za izvještavanje o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH

  Datum: 26.02.2020. | Status: Novo

  XLT

  (32 KB)

Ovjera evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora

• Zahtjev za ovjeru evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora

  DOC

  (45 KB)

Oglašavanje

• Prijava sadržaja oglasa (reklame) za lijek / medicinsko sredstvo

  DOC

  (61 KB)

Kontrola kvaliteta

• ZAHTJEV ZA DODJELU PRAVA PRISTUPA ZA KORISNIKA e-PORTALA

  DOC

  (56 KB)

• Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije aktivne supstance uvezene u Bosnu i Hercegovinu-Bosanski

  DOC

  (56 KB)

• Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova (posebna kontrola) lijeka u Bosni i Hercegovinu-Bosanski

  DOC

  (56 KB)

• Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije uvezenog lijeka u Bosnu i Hercegovinu-Bosanski

  DOC

  (57 KB)

• Zahtjev za provođenje kontrole kvalitete svake serije aktivne supstance uvezene u Bosnu i Hercegovinu-Hrvatski

  DOC

  (50 KB)

• Zahtjev za provođenje kontrole kvalitete svake serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova (posebna kontrola) lijeka u Bosni i Hercegovini-Hrvatski

  DOC

  (52 KB)

• Zahtjev za provođenje kontrole kvalitete svake serije uvezenog lijeka u Bosnu i Hercegovinu-Hrvatski

  DOC

  (51 KB)

• Zahtjev za kontrolu kvaliteta prve serije lijeka revidiran O-OKL-14 ver 002

  Datum: 1.7.2014. |

  DOC

  (33 KB)

• Dostava uzoraka i standarda PS O-OKL- 11 ver 004

  Datum: 1.7.2014. |

  DOC

  (36 KB)

• Produženje roka po zahtjevu za kompletiranje predmeta O-OKL -15 ver 001

  Datum: 1.7.2014. |

  DOC

  (34 KB)

• Obrazac prijave neispravnosti u kvalitetu lijeka

  Datum: 23.7.2014. |

  DOC

  (25.3 KB)