Jezik:     Bosanski/Hrvatski  |  Српски  |  English
Pristup informacijama | Linkovi | Ostalo

Pretraga

  • Naslovna
  • O nama
  • Vijesti
  • Dokumenti
  • Oglašavanje
  • Vigilansa
  • Saradnja
  • Javni pozivi i nabavke
  • Inspektorat
  • Linkovi
  • Kontakt
  • Regulativa
  • Nacrti regulative
  • Obrasci
  • Vodiči
  • Publikacije

Kalendar



OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

KONTAKT OSOBE:
Alija Uzunović, Azira Čajić

+387 66 811-517
+387 61 473-605

Centrala, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (fax)

Prikaži

Naslovna Dokumenti Obrasci

Obrasci

Registracija

Lijekovi

  • Zahtjev za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet (Bosanski)

    Datum: 15.9.2014 | Status: Novo

    DOC

    (320 KB)
  • Prijava izmjene/zahtjev za izmjenu već odobrene dokumentacije (Bosanski)

    DOC

    (342 KB)
  • Dodatak 7 Pravilnika o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet (Bosanski)

    DOC

    (1.261 KB)
  • Prijedlog teksta za vanjsko i unutrašnje pakovanje lijeka

    Datum: 02.11.2018.| Status: Novo

    DOC

    (90 KB)
  • Zahtjev za ukidanje dozvole za stavljanje lijeka u promet na zahtjev nosioca dozvole

    Datum: 24.12.2013. |

    PDF

    (37 KB)
  • Zahtjev za prenos dozvole za stavljanje lijeka u promet

    Datum: 24.12.2013.|

    PDF

    (39 KB)
  • Zahtjev za izdavanje saglasnosti za neprilagođeno pakovanje

    Datum: 15.04.2019 | Status: Novo

    DOC

    (64 KB)
  • Prilog Zahtjevu za izdavanje saglasnosti za neprilagođeno pakovanje

    Datum: 04.04.2018 | Status: Novo

    DOC

    (48 KB)

  • Medicinska Sredstva

  • Uputstvo za korištenje aplikacije za registraciju medicinskog sredstva

    pdf

    (5.000 KB)
  • Aplikacija za registraciju medicinskih sredstava

    HTML

Nestašica lijekova

  • OBRAZAC ZA PRIJAVU OBUSTAVLJANJA PROMETA LIJEKA U BOSNI I HERCEGOVINI

    Datum: 23.07.2018. | Status: Novo

    DOC

    (16 KB)

Kategorizacija

  • Zahtjev za izdavanje zaključka o kategorizaciji

    DOC

    (73 KB)

Neželjena dejstva

  • Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za zdravstvene radnike

    DOC

    (124 KB)
  • Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za nosioce dozvole

    DOC

    (82 KB)
  • Obrazac prijave neželjene reakcije na vakcinu za zdravstvene radnike

    DOC

    (90 KB)
  • Periodični izvještaj o bezbjednosti lijeka

    PDF

    (96 KB)
  • Obrazac za prijavu/izvještaj o neželjenoj pojavi medicinskog sredstva

    DOC

    (222 KB)
  • Obrazac za izvještaj o bezbjedosno korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo

    DOC

    (135 KB)
  • Obrazac za prijavu neželjene pojave za medicinsko sredstvo (za korisnike i pacijente) - Hrvatski

    DOC

    (85 KB)

Klinička ispitivanja

  • Zahtjev za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje lijeka / Prijava kliničkog ispitivanja (Prilog 1)

    DOC

    (249 KB)
  • Model plana (protokola) kliničkog ispitivanja (Prilog 2)

    DOC

    (92 KB)
  • Zahtjev za odobrenje izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja (Prilog 3)

    DOC

    (78 KB)
  • Obavještenje o završetku kliničkog ispitivanja (Prilog 4)

    DOC

    (95 KB)
  • Zahtjev za kliničko ispitivanje medicinskih sredstava (Prilog 5)

    DOC

    (181 KB)

Promet i proizvodnja lijekova i medicinskih sredstava

  • Zahtjev za izdavanje/obnovu/izmjenu dozvole za promet lijekova na veliko u Bosni i Hercegovini

    Datum: 12.6.2015.|Status: Novo

    DOC

    (114 KB)
  • Zahtjev (Prijava) za upis u Registar veletrgovaca medicinskih sredstava u BiH (Bosanski)

    Datum: 22.09.2020.| Status: Novo

    DOT

    (58 KB)
  • Zahtjev (Prijava) za upis u Registar veletrgovaca medicinskih sredstava u BiH (Hrvatski)

    Datum: 22.09.2020.| Status: Novo

    DOT

    (58 KB)
  • Zahtjev za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova

    Datum: 17.3.2014.|

    DOC

    (51 KB)
  • Zahtjev za upis/obnovu/izmjenu upisa u registar proizvođača medicinskih sredstava

    Datum: 24.08.2020.| Status: Novo

    DOC

    (62 KB)
  • Zahtjev za izmjenu naziva pravnog lica nosioca dozvole za proizvodnju lijekova u Bosni i Hercegovini

    Datum: 17.3.2014. |

    DOC

    (57 KB)
  • Zahtjev za izmjenu adrese sjedišta proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini

    Datum: 17.3.2014. |

    DOC

    (57 KB)
  • Zahtjev za izdavanje/obnovu/dopunu/izmjenu GDP certifikata

    Datum: 13.10.2014.

    DOC

    (56 KB)
  • Zahtjev za izdavanje/obnovu/dopunu/izmjenu GMP certifikata

    Datum: 13.10.2014.

    DOC

    (56 KB)

Uvoz


Lijekovi i medicinska sredstva

  • Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz medicinskih sredstava u Bosnu i Hercegovinu

    Datum: 28.08.2017

    XLT

    (54 KB)

    • Izjava odgovornog lica zdravstvene ustanove

      Datum: 06.03.2017

      DOTX

      (19 KB)

      • Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz rizičnih lijekova u Bosnu i Hercegovinu

        XLS

        (31 KB)

        • Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz referentnih standarda za potrebe provođenja kontrole kvaliteta od strane Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstav Bosne i Hercegovine

          Datum: 10.07.2020.

          XLSX

          (24 KB)

          • Izjava za referentni standard

            Datum: 10.07.2020.

            DOCX

            (15 KB)

            • Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz lijeka/medicinskog sredstva za potrebe kliničkog ispitivanja u Bosnu i Hercegovinu

              XLS

              (24 KB)

            • Opojne droge, psihotropne supstance i lijekovi koji sadrže prekursore



              Izvještaji

            • Godišnji izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora

              Datum: 30.11.2021.| Status: Novo

              DOCX

              (36 KB)
            • Obrazac kvartalnog izvještaja o uvozu/izvozu opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora

              Štampani, ovjereni primjerak izvještaja poslati na adresu Agencije Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka, dok elektronsku kopiju istog izvještaja poslati na adrese t.erceg@almbih.gov.ba i s.obradovic@almbih.gov.ba

              DOCX

              (28 KB)
            • Obrazac za izvještaj o ostvarenom uvozu po uvoznoj dozvoli Agencije broj:

              Datum: 30.12.2016

              DOC

              (46 KB)
            • Obrazac za izvještaj o ostvarenom izvozu po izvoznoj dozvoli Agencije broj:

              Datum: 30.12.2016

              DOC

              (45 KB)
            • Obrazac izjave o neostvarenom uvozu/izvozu po dozvoli Agencije broj:

              Datum: 30.12.2016

              DOC

              (32 KB)
            • Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže opojne droge iz Bosne i Hercegovine

              Datum: 09.12.2020.

              DOTX

              (22 KB)
            • Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže opojne droge u Bosnu i Hercegovinu

              Datum: 09.12.2020.

              DOTX

              (22 KB)
            • Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže psihotropne supstance iz Bosne i Hercegovine

              Datum: 09.12.2020.

              DOTX

              (22 KB)
            • Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže psihotropne supstance u Bosnu i Hercegovinu

              Datum: 09.12.2020.

              DOTX

              (22 KB)

            • Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže prekursore iz Bosne i Hercegovine

              Datum: 09.12.2020.

              DOTX

              (22 KB)
            • Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže prekursore u Bosnu i Hercegovinu

              Datum: 09.12.2020.

              DOTX

              (23 KB)
            • Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz supstanci pod kontrolom koje se smatraju uzorcima ili laboratorijskim standardima iz Bosne i Hercegovine

              Datum: 09.12.2020.

              DOTX

              (22 KB)
            • Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz supstanci pod kontrolom u Bosnu i Hercegovinu

              Datum: 09.12.2020.

              DOTX

              (23 KB)
            • Izvještavanje o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH

              • Obrazac za izvještavanje o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH

                Datum: 26.02.2020. | Status: Novo

                XLT

                (32 KB)
              • Ovjera evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora

              • Zahtjev za ovjeru evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora za proizvođače

                Datum: 09.02.2022. | Status: Novo

                DOT

                (46 KB)
              • Zahtjev za ovjeru evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora za veleprometnike

                Datum: 09.02.2022. | Status: Novo

                DOT

                (46 KB)
              • Zahtjev za ovjeru evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora za apoteke

                Datum: 09.02.2022. | Status: Novo

                DOT

                (47 KB)
              • Oglašavanje

              • Prijava sadržaja oglasa (reklame) za lijek / medicinsko sredstvo

                DOC

                (61 KB)
              • Kontrola kvaliteta

              • ZAHTJEV ZA DODJELU PRAVA PRISTUPA ZA KORISNIKA e-PORTALA

                DOC

                (56 KB)
              • Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije aktivne supstance uvezene u Bosnu i Hercegovinu-Bosanski

                DOC

                (56 KB)
              • Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova (posebna kontrola) lijeka u Bosni i Hercegovinu-Bosanski

                DOC

                (56 KB)
              • Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije uvezenog lijeka u Bosnu i Hercegovinu-Bosanski

                DOC

                (57 KB)
              • Zahtjev za provođenje kontrole kvalitete svake serije aktivne supstance uvezene u Bosnu i Hercegovinu-Hrvatski

                DOC

                (50 KB)
              • Zahtjev za provođenje kontrole kvalitete svake serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova (posebna kontrola) lijeka u Bosni i Hercegovini-Hrvatski

                DOC

                (52 KB)
              • Zahtjev za provođenje kontrole kvalitete svake serije uvezenog lijeka u Bosnu i Hercegovinu-Hrvatski

                DOC

                (51 KB)
              • Zahtjev za kontrolu kvaliteta prve serije lijeka revidiran O-OKL-14 ver 002

                Datum: 1.7.2014. |

                DOC

                (33 KB)
              • Dostava uzoraka i standarda PS O-OKL- 11 ver 004

                Datum: 1.7.2014. |

                DOC

                (36 KB)
              • Produženje roka po zahtjevu za kompletiranje predmeta O-OKL -15 ver 001

                Datum: 1.7.2014. |

                DOC

                (34 KB)
              • Obrazac prijave neispravnosti u kvalitetu lijeka

                Datum: 23.7.2014. |

                DOC

                (25.3 KB)

Lijekovi

Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet i spisak rizičnih lijekova.

Detaljnije

Medicinska sredstva

Spisak medicinskih sredstava za koja su izdate potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava

Detaljnije

Proizvođači

Registar proizvođača lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Veleprometnici

Registri veleprometnika lijekova i medicinskh sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Klinička ispitivanja

Novosti, obavještenja i informacije vezane za klinička ispitivanja.    

Detaljnije

O ALMBIH-u

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.

O nama

  • Osnovni podaci
  • Misija i vizija
  • Komisije

Dokumenti

  • Regulativa
  • Nacrti regulative
  • Obrasci
  • Vodiči
  • Publikacije

Javni pozivi i nabavke

  • Javni pozivi
  • Javne nabavke

 

  • Lijekovi
  • Medicinska sredstva
  • Proizvođači
  • Veleprometnici
  • Farmakovigilansa
  • Klinička ispitivanja

 

  • Kontakt
  • Impressum
  • Uslovi korištenja
  • Pomoć
  • FAQ
  • Site map

© 2012 Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine. Sva prava zadržava | v.1.0, 12.09.2012