Pretraga
Kalendar
OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:
TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.
KONTAKT OSOBE:
Alija Uzunović, Tatjana Ponorac
+387 65 598-516
+387 61 473-605
Centrala, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (fax)
Prikaži
Obrasci
Registracija
Lijekovi
-
Zahtjev za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet (Bosanski)
Datum: 15.9.2014 | Status: Novo
(320 KB) -
Prijava izmjene/zahtjev za izmjenu već odobrene dokumentacije (Bosanski)
(342 KB) -
Dodatak 7 Pravilnika o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet (Bosanski)
(1.261 KB) -
Prijedlog teksta za vanjsko i unutrašnje pakovanje lijeka
Datum: 24.12.2013.|
(84 KB) -
Zahtjev za ukidanje dozvole za stavljanje lijeka u promet na zahtjev nosioca dozvole
Datum: 24.12.2013. |
(37 KB) -
Zahtjev za prenos dozvole za stavljanje lijeka u promet
Datum: 24.12.2013.|
(39 KB) -
Zahtjev za upis u Registar medicinskih sredstava klasa I (Obrazac REG-MS-KL_I)
(190 KB) -
Zahtjev za upis u Registar medicinskih sredstava klasa II (Obrazac REG-MS-KL II)
(191 KB) -
Zahtjev za upis "IN VITRO" dijagnostičkog medicinskih sredstava u u Registar medicinskih sredstva (Obrazac REG-IV-MS)
(194 KB) -
Dodatak 1
(14 KB)
Medicinska Sredstva
Kategorizacija
-
Zahtjev za izdavanje zaključka o kategorizaciji
(73 KB)
Neželjena dejstva
-
Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za zdravstvene radnike
(124 KB) -
Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za nosioce dozvole
(82 KB) -
Obrazac prijave neželjene reakcije na vakcinu za zdravstvene radnike
(90 KB) -
Periodični izvještaj o bezbjednosti lijeka
(96 KB) -
Obrazac za prijavu/izvještaj o neželjenoj pojavi medicinskog sredstva
(222 KB) -
Obrazac za izvještaj o bezbjedosno korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo
(135 KB) -
Obrazac za prijavu neželjene pojave za medicinsko sredstvo (za korisnike i pacijente) - Hrvatski
(85 KB)
Klinička ispitivanja
-
Zahtjev za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje lijeka / Prijava kliničkog ispitivanja (Prilog 1)
(249 KB) -
Model plana (protokola) kliničkog ispitivanja (Prilog 2)
(92 KB) -
Zahtjev za odobrenje izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja (Prilog 3)
(78 KB) -
Obavještenje o završetku kliničkog ispitivanja (Prilog 4)
(95 KB) -
Zahtjev za kliničko ispitivanje medicinskih sredstava (Prilog 5)
(181 KB)
Promet i proizvodnja lijekova i medicinskih sredstava
-
Zahtjev za izdavanje/obnovu/izmjenu dozvole za promet lijekova na veliko u Bosni i Hercegovini
Datum: 12.6.2015.|Status: Novo
(114 KB) -
Zahtjev za upis/obnovu/izmjenu upisa u Registar veletrgovaca medicinskih sredstava
Datum: 12.6.2015.| Status: Novo
(178 KB) -
Zahtjev za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova
Datum: 17.3.2014.|
(51 KB) -
Zahtjev za upis/obnovu/izmjenu upisa u registar proizvođača medicinskih sredstava
Datum: 12.6.2015.| Status: Novo
(168 KB) -
Zahtjev za izmjenu naziva pravnog lica nosioca dozvole za proizvodnju lijekova u Bosni i Hercegovini
Datum: 17.3.2014. |
(57 KB) -
Zahtjev za izmjenu adrese sjedišta proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini
Datum: 17.3.2014. |
(57 KB) -
Zahtjev za izdavanje/obnovu/dopunu/izmjenu GDP certifikata
Datum: 13.10.2014.
(56 KB) -
Zahtjev za izdavanje/obnovu/dopunu/izmjenu GMP certifikata
Datum: 13.10.2014.
(56 KB)
Uvoz
Lijekovi i medicinska sredstva
-
Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz medicinskih sredstava u Bosnu i Hercegovinu
Datum: 06.03.2017
(56 KB) -
Izjava odgovornog lica zdravstvene ustanove
Datum: 06.03.2017
(19 KB) -
Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz rizičnih lijekova u Bosnu i Hercegovinu
(31 KB) -
Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz ili izvoz opojnih droga u Bosnu i Hercegovinu
(29 KB) -
Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz ili izvoz psihotropnih supstanci u Bosnu i Hercegovinu
(29 KB) -
Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz ili izvoz lijekova koji sadrže prekursore u Bosnu i Hercegovinu
(62 KB) -
Obrazac za kvartalni izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci
Štampani, ovjereni primjerak izvještaja poslati na adresu Agencije Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka, dok elektronsku kopiju istog izvještaja poslati na adresu izvjestaji@almbih.gov.ba
(193 KB) -
Obrazac za izvještaj o ostvarenom uvozu po uvoznoj dozvoli Agencije broj:
Datum: 30.12.2016
(46 KB) -
Obrazac za izvještaj o ostvarenom izvozu po izvoznoj dozvoli Agencije broj:
Datum: 30.12.2016
(45 KB) -
Obrazac izjave o neostvarenom uvozu/izvozu po dozvoli Agencije broj:
Datum: 30.12.2016
(32 KB) -
Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz ili izvoz prekursora u Bosnu i Hercegovinu
(29 KB) -
Zahtjev za ovjeru evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora
(45 KB) -
Prijava sadržaja oglasa (reklame) za lijek / medicinsko sredstvo
(61 KB) -
Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije aktivne supstance uvezene u Bosnu i Hercegovinu-Bosanski
(56 KB) -
Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova (posebna kontrola) lijeka u Bosni i Hercegovinu-Bosanski
(56 KB) -
Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije uvezenog lijeka u Bosnu i Hercegovinu-Bosanski
(57 KB) -
Zahtjev za provođenje kontrole kvalitete svake serije aktivne supstance uvezene u Bosnu i Hercegovinu-Hrvatski
(50 KB) -
Zahtjev za provođenje kontrole kvalitete svake serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova (posebna kontrola) lijeka u Bosni i Hercegovini-Hrvatski
(52 KB) -
Zahtjev za provođenje kontrole kvalitete svake serije uvezenog lijeka u Bosnu i Hercegovinu-Hrvatski
(51 KB) -
Zahtjev za kontrolu kvaliteta prve serije lijeka revidiran O-OKL-14 ver 002
Datum: 1.7.2014. |
(33 KB) -
Dostava uzoraka i standarda PS O-OKL- 11 ver 004
Datum: 1.7.2014. |
(36 KB) -
Produženje roka po zahtjevu za kompletiranje predmeta O-OKL -15 ver 001
Datum: 1.7.2014. |
(34 KB) -
Obrazac prijave neispravnosti u kvalitetu lijeka
Datum: 23.7.2014. |
(25.3 KB)
Opojne droge, psihotropne supstance i lijekovi koji sadrže prekursore
Prekursori
Ovjera evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora
Oglašavanje
Kontrola kvaliteta
Medicinska sredstva
Spisak medicinskih sredstava za koja su izdate potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava
Detaljnije
Veleprometnici
Registri veleprometnika lijekova i medicinskh sredstava u Bosni i Hercegovini
Detaljnije
O ALMBIH-u
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.
